Bilan 2025 de l’EDQM : temps forts et chiffres clés
Rayonnement mondial et impact
Qualité et utilisation des médicaments
Pharmacopée Européenne
textes publiés dans Pharmeuropa
Sessions de l’EPC : quelques temps forts
Adoption du dosage du carbone organique total (COT), méthode moderne plus sensible que l’essai des substances oxydables, pour garantir la pureté de l’eau stérilisée pour préparations injectables.
Nomination de plus de 1 000 membres et président·es de plus de 60 groupes d’expert·es et groupes de travail pour le prochain mandat triennal (2025-2028).
Essai des endotoxines bactériennes : de nouvelles méthodes alternatives durables dans la Ph. Eur. pour éviter le recours aux réactifs dérivés de la limule.
Programme de standardisation biologique
Nombre total de projets
26
Projets arrivés à terme
2
Projets toujours en cours
24
Base de données Standard Terms : quelques chiffres clés
Comptes créés
50 000
Termes normalisés
1 099
Entrées
32 200
Langues
35
Visites
36 000
Sessions
95 000
Vues de page
380 000
Formulaire européen pour pénuries de médicaments
Après avoir créé le Groupe de Travail sur le formulaire européen pour pénuries de médicaments (GT EDSForm) en 2024, l’EDQM a lancé la plateforme Pharmeuropa EDSForm en octobre 2025.
Enquêtes publiques menées en 2025
- Monographie Gélules d’amoxicilline
- Introduction au formulaire européen pour pénuries de médicaments
- Principes généraux du formulaire européen pour pénuries de médicaments
Sept autres monographies sont actuellement inscrites au programme de travail.
Formulaire pédiatrique européen
Plateforme PaedForm en ligne
Activités
Évaluation pratique de trois monographies
- Suspension buvable d’éthambutol (F0012)
- Suspension buvable d’amiodarone (F0024)
- Amlodipine liquide pour usage oral (F0027)
Publication pour enquête publique de deux nouvelles monographies
- Solution buvable d’isoniazide (F0005)
- Solution buvable de lorazépam (F0014)
Ajout de deux monographies au programme de travail
- Phénytoïne liquide pour usage oral (F0031)
- Nifédipine solide pour usage oral (F0032)
Programme de travail 2025
- Solution buvable d’amiodarone (F0024)
- Amlodipine liquide pour usage oral (F0027)
- Suspension buvable d’azathioprine (F0004)
- Solution rectale d’hydrate de chloral (F0016)
- Suspension buvable de chlorhydrate d’éthambutol (F0012)
- Solution buvable à 2 mg/mL d’acétate de flécaïnide (F0017)
- Solution buvable de lorazépam (F0014)
- Midazolam pour pulvérisation nasale (F0019)
- Nifédipine liquide pour usage oral (F0025)
- Nifédipine solide pour usage oral (F0032) (nouveau)
- Suspension buvable d’oméprazole (F0009)
- Phénytoïne liquide pour usage oral (F0031)
- Prednisolone liquide pour usage oral (F0028)
- Pyrazinamide liquide pour usage oral (F0013)
- Pyridoxine liquide pour usage oral (F0030)
- Spironolactone liquide pour usage oral (F0026)
- Véhicule pour solution ou suspension buvable, avec conservateurs (F0020)
- Warfarine liquide pour usage oral (F0029)
Étalons de référence
Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP)
Nombre total de CEP délivrés et en cours de validité en 2025
539
nouveaux certificats
1 742
certificats révisés
>7 200
certificats en cours de validité
Si l’année 2025 a été marquée par une baisse notable du nombre de nouveaux certificats délivrés (–7 %), le nombre de certificats révisés a, lui, légèrement augmenté (+1 %).
Les demandes de révision de CEP et les nouvelles demandes ont progressé à un rythme comparable, passant à respectivement 2 630 (+11 %) et 525 (+12 %).
Bien qu’aucune inspection à distance en temps réel (RTEMIS) n’ait été réalisée cette année, le nombre total d’inspections est en hausse par rapport à l’an passé. Avec 37 inspections sur site et 96 évaluations documentaires (contre respectivement 30 et 79 en 2024), les activités d’inspection poursuivent une trajectoire ascendante.
Réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)
Activités générales du réseau OMCL
30e assemblée annuelle du GEON
La 30e assemblée annuelle du GEON s’est tenue à Oslo (Norvège), du 19 au 23 mai 2025. Organisée par l’agence norvégienne du médicament (NOMA), elle a réuni plus de 250 personnes représentant 61 OMCL de 41 pays.
Activités concernant spécifiquement les pays de l’UE/EEE
OCABR – Surveillance des produits biologiques pour usage humain
Programmes de surveillance du marché
Programme CAP classique
Programme CAP pour génériques
Programme PRM/PDC
enregistrés
Substances d’origine humaine
Organes, tissus et cellules
Réseau des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA)
9e réunion technique du NETTA
La 9e réunion technique du NETTA (12 et 13 juin 2025) a mis en avant les travaux de surveillance et d’analyse des voyages internationaux aux fins d’activités transplantatoires menés par le réseau, qui assure la promotion de pratiques éthiques et veille à la protection des personnes donneuses et receveuses.
Registre des voyages internationaux aux fins d’activités transplantatoires (RITTA)
Documents de position du CD-P-TO
- Risques pour la sécurité et la qualité du dépistage des personnes donneuses et des préparations à base de SoHO liés à une mise en œuvre inadaptée des règlements DM et DMDIV et à la pénurie de dispositifs essentiels portant le marquage CE qui en découle (PA/PH/TO (24) 18)
- Promotion et facilitation en ligne du tourisme de transplantation (PA/PH/TO (25) 23)
Transfusion sanguine
Programme B-PTS
* Le calcul du nombre moyen de laboratoires participants ne tient pas compte de l’essai sur le contrôle bactérien des concentrés de plaquettes, qui était le premier véritable essai de ce type.
Essais B-PTS réalisés
Techniques d’amplification des acides nucléiques (TAAN)
- B-PTS081 Contrôle bactérien des concentrés de plaquettes
- B-PTS082 TAAN ciblant le VHB, le VHC et le VIH
Sérologie
- B-PTS083 Anticorps anti-VHC
- B-PTS084 Ag HBs/anti-HBc
- B-PTS085 Anticorps anti-tréponème
- B-PTS086 Anticorps anti-VIH/p24
Immunohématologie
- B-PTS087 ABO, rhésus, phénotypage étendu et anticorps irréguliers
Programme B-QM
Évaluations B-QM réalisées
Sur site
- B-MJV033, VMC, banque de sang hospitalière
- B-MJV034, VMC, établissement du sang
- B-MJV036, VMC, banque de sang hospitalière
- B-MJV039, VMC, établissement du sang
- B-TV015, VF, banque de sang hospitalière
En ligne
- B-TES003, soutien sur mesure par des expert·es, établissement du sang
Produits et suivi pharmaceutiques
recommandations sur la classification des médicaments selon leurs conditions de délivrance (sur ou sans prescription), formulées par le CD-P-PH/PHO et enregistrées dans la base de données Melclass
Orientations relatives aux principaux aspects de la publication de recommandations pour la classification des conditions de délivrance des substances actives (avec ou sans prescription)
Ce document présente la nouvelle méthode adoptée par le CD-P-PH/PHO pour l’évaluation des médicaments aux fins de leur classification. Il vise à aider toutes les parties intéressées à déterminer si un médicament doit être soumis ou non à prescription, une décision qui dépend de plusieurs facteurs.
Compléments alimentaires à base de plantes
Deux documents sur les compléments alimentaires à base de plantes, l’un destiné aux professions de santé et l’autre au grand public, ont été publiés. Leur objectif : fournir des recommandations concrètes et structurées aux personnels de santé et permettre aux consommateurs et consommatrices de faire des choix éclairés.
Ce réseau s’est réuni en plénière à Varsovie (Pologne), les 4 et 5 mars 2025. La réunion a comporté une session sur les substances d’origine humaine (SoHO), à laquelle a participé la DG SANTE de la Commission européenne.
Base de données Melclass
La base de données Melclass reprend la classification légale des médicaments selon leurs conditions de délivrance ainsi que le détail de leur statut de prescription. Mise à jour deux fois en 2025, elle a été consultée par 3 058 internautes (33 462 vues de page).
Protection de la santé des consommateurs et consommatrices
Cosmétiques
16e réunion du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL)
Les 7 et 8 octobre 2025, l’Institut croate de santé publique (HZJZ) a accueilli, à Zagreb (Croatie), la 16e réunion du réseau OCCL. Y ont participé, en présentiel ou en ligne, 45 personnes représentant les Autorités nationales de 27 pays.
Cosmétiques et transition écologique
En octobre 2025, la société croate des chimistes cosmétiques, le HZJZ et la chambre d’économie croate ont co-organisé, à Zagreb (Croatie), un événement régional sur le thème des cosmétiques et de la transition écologique.
Études
COS PTS 026
Dosage du peroxyde d’hydrogène dans les produits cosmétiques – 27 participants de 19 pays (essai achevé)
COS PTS 027
Identification et dosage des précurseurs de colorants capillaires d’oxydation – 14 participants de 12 pays (en cours, achèvement prévu en 2026)
COS MSS 002
Cosmétiques destinés aux enfants, phase 4 (en cours)
COS MSS 006
Nitrosamines dans les vernis à ongles (en cours)
Matériaux pour contact alimentaire
12e réunion du réseau de l’EFSA sur les matériaux en contact avec les aliments
Le réseau de l’EFSA sur les matériaux en contact avec les aliments est un instrument de coopération essentiel pour l’évaluation des risques et l’harmonisation des méthodes utilisées à cette fin. Il permet aux États membres de partager leur expertise et d’identifier des possibilités de collaboration. Cette réunion, qui s’est tenue du 21 au 23 octobre 2025, à Parme (Italie), a rassemblé 26 États membres de l’UE, 2 États membres de l’AELE (Norvège et Suisse), le Conseil de l’Europe/EDQM, l’ECHA, ainsi que le Centre commun de recherche et la DG SANTE de la Commission européenne.
Matériaux et objets en liège pour contact alimentaire
Ce guide technique élaboré par le CD-P-MCA a pour but d’assurer la sécurité d’utilisation et la qualité des matériaux et objets en liège pour contact alimentaire. Il contient des données scientifiques, des recommandations sur le contrôle de la conformité, ainsi qu’une liste des substances évaluées utilisées dans la fabrication de ces matériaux et objets.
Rayonnement
Manifestations organisées par l’EDQM
Webinaires
- Revues de médication en Europe et leur rôle dans l’optimisation de l’utilisation des médicaments par les patientes et patients
- CEP pour substances stériles
- Révéler le potentiel de la Pharmacopée Européenne en ligne
- Webinaire conjoint EDQM-USP consacré aux techniques analytiques orthogonales utilisées pour la caractérisation des étalons de référence de pharmacopée
- Webinaire consacré à la lecture des CEP
Conférences, symposiums, réunions, ateliers, etc.
- Conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine
- Événement à destination des parties intéressées de l’EDQM – continuité de l’approvisionnement en plasma
- Conférence « Certified for success: using the CEP Procedure to elevate quality and drive trust »
- 30e assemblée annuelle du GEON
- 16e réunion du réseau OCCL
- Lancement de la 12e Édition de la Pharmacopée Européenne
- Conférence du Conseil de l’Europe sur la protection de la santé
Toutes les informations relatives aux manifestations organisées par l’EDQM sont disponibles sur la page et formations.
Participation de l’EDQM à des événements extérieurs
L’EDQM a également participé aux événements extérieurs suivants :
- Congrès 2025 de l’Association Européenne des Pharmaciens d’Hôpitaux (EAHP)
- Conférence 2025 de l’European Health Management Association (EHMA)
- Conférence mondiale 2025 de la Fédération internationale pharmaceutique (FIP)
- Symposium 2025 de l’European Society of Clinical Pharmacy (ESCP)
- 37e et 38e réunions du HMA-WGEO (groupe de travail du réseau HMA pour la mise en œuvre de la législation) de l’UE
- Congrès de la Société internationale de transfusion sanguine (ISBT), Milan (Italie), 1er-4 juin 2025
- Conférence « One World, One Blood – International Cooperation in Transfusion Medicine », Bologne (Italie), 15 octobre 2025
- Atelier TAIEX multipays sur la mise en application du nouveau règlement SoHO de l’UE, Bruxelles (Belgique), 19-20 novembre 2025
- Conférence « SoHO oversight system: the implementation of the new EU Regulation with a focus on the obligations for competent authorities », 8 avril 2025, Rome (Italie)
- Réunion du groupe de travail des points de contact uniques sur les pénuries de médicaments, Amsterdam (Pays-Bas), 14 et 15 octobre 2025
- DIA Europe 2025
- CPhI Worldwide, Francfort (Allemagne), octobre 2025
- CPhI China et symposium de la CCCMPHIE
Formations
Notre programme de formation en ligne
Modules de formation indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification
- Module 1 : Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales
- Module 2 : Monographies spécifiques – zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant ce type de substances
- Module 3 : Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur.
- Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur.
- Module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
- Module 6 : Comment constituer un bon dossier de demande de certificat de conformité (CEP) : nouvelles demandes
- Module 7 : Comment constituer une bonne demande de révision de CEP
- Module 8 : Contrôle des impuretés : approche adoptée dans le cadre de la procédure de Certification
- Module 9 : Programme d’inspection de l’EDQM
CombiStats
Deux sessions organisées en 2025
Podcast « EDQM On Air »
« EDQM On Air » est un podcast sur la santé publique proposé par l’EDQM. Écoutez des avis de spécialistes, des débats captivants et des témoignages inspirants, et découvrez la manière dont l’EDQM, en collaboration avec ses parties intéressées, protège la santé publique grâce aux travaux qu’elle mène dans le domaine des médicaments, du suivi pharmaceutique, des substances d’origine humaine et de la santé des consommateurs et consommatrices.
Une victoire pour les animaux : l’élimination progressive de l’essai des pyrogènes sur lapin
Découvrez comment des alternatives viables et modernes ont permis de supprimer de la Pharmacopée européenne l’ essai des pyrogènes sur lapin, en vigueur depuis des décennies.
COVID-19 – Relever le défi d’une crise mondiale
Comment les vastes réseaux d’experts, de partenaires et de parties prenantes de l’EDQM ont contribué à la lutte contre la COVID-19.
L’IA dans le secteur de la santé – Innovations, éthique et perspectives d’avenir
L’intelligence artificielle suscite à la fois de grands espoirs et de vives inquiétudes dans le domaine de la santé. Comment exploiter son potentiel tout en évitant les risques qui y sont inhérents ?
Le Réseau OMCL – Une histoire de collaboration pour des médicaments de qualité et sans danger
Cet épisode met en lumière l’histoire d’une collaboration tissée au fil des ans par le réseau OMCL, qui garantit la sécurité et la qualité des médicaments.
L’évolution des médicaments biologiques dans la Pharmacopée Européenne
Découvrez l’évolution des médicaments biologiques, avec un accent particulier sur les travaux consacrés aux vaccins, aux produits à base de cellules et aux techniques moléculaires.
Publications scientifiques
Nouvelles publications de l’EDQM
- Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 22e édition
- Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins, 22e édition
- Guide to the quality and safety of organs for transplantation, 9e édition
- The collection, supply and use of blood and blood components in Europe rapport 2020-2023 (en anglais uniquement)
- Newsletter Transplant, volume 30 (en anglais uniquement)
- Traitements adjuvants dans le cadre d’un parcours d’assistance médicale à la procréation – Guide à l’usage des personnes présentant des troubles de la reproduction
- Orientations sur la revue de médication (version française 2025, version anglaise 2024)
- Compléments alimentaires à base de plantes – Guide pratique à l’usage des professions de santé
- Compléments alimentaires à base de plantes – Brochure à destination du grand public – Comprendre les compléments alimentaires à base de plantes
- Orientations relatives aux principaux aspects de la publication de recommandations pour la classification des conditions de délivrance des substances actives (avec ou sans prescription)
- Matériaux et objets en liège pour contact alimentaire – Guide technique à l’intention des fabricants et des autorités réglementaires