{"id":5299,"date":"2026-05-27T11:22:47","date_gmt":"2026-05-27T11:22:47","guid":{"rendered":"http:\/\/annualreport.edqm.eu\/?page_id=5299"},"modified":"2026-06-30T21:37:08","modified_gmt":"2026-06-30T21:37:08","slug":"repondre-aux-enjeux-de-sante-publique","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/tackling-public-health-challenges\/","title":{"rendered":"R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Face \u00e0 l\u2019\u00e9volution constante des enjeux de sant\u00e9 publique, il est essentiel de faire preuve d\u2019agilit\u00e9, de rigueur scientifique et de collaborer \u00e9troitement avec les parties int\u00e9ress\u00e9es. Tout au long de l\u2019ann\u00e9e 2025, la Direction europ\u00e9enne de la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament & soins de sant\u00e9 (EDQM) a progress\u00e9 sur l\u2019ensemble de ses axes de travail pour r\u00e9pondre \u00e0 de nouveaux besoins et agir en faveur de la qualit\u00e9, de l\u2019innocuit\u00e9 et de l\u2019accessibilit\u00e9 des m\u00e9dicaments et produits de sant\u00e9. Cette section met en lumi\u00e8re les principales r\u00e9alisations li\u00e9es \u00e0 la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne (Ph. Eur.), les initiatives d\u00e9ploy\u00e9es pour lutter contre les p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments ainsi que les activit\u00e9s men\u00e9es dans le domaine des substances d\u2019origine humaine (SoHO).<\/strong><\/p>

Alors que les avanc\u00e9es scientifiques et technologiques se produisent \u00e0 un rythme sans pr\u00e9c\u00e9dent, les normes doivent rester pertinentes et r\u00e9sister \u00e0 l\u2019\u00e9preuve du temps. La Ph.\u00a0Eur. poursuit la modernisation de ses textes en int\u00e9grant des alternatives aux essais sur animaux, des techniques analytiques de pointe et de nouvelles exigences pour les produits novateurs, comme les vaccins \u00e0 ARN messager\u00a0(ARNm), les th\u00e9rapies innovantes et les produits biologiques complexes. Ce travail au long cours renforce l\u2019harmonisation des normes qualit\u00e9, nourrit la confiance dans les m\u00e9dicaments et aide les syst\u00e8mes de sant\u00e9 \u00e0 proposer des traitements efficaces et sans danger.<\/strong><\/p>

En\u00a02025, les p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments sont demeur\u00e9es une pr\u00e9occupation importante pour de nombreux pays. Gr\u00e2ce aux expertises mobilis\u00e9es dans le cadre de ses diff\u00e9rents programmes, l\u2019EDQM a pris part \u00e0 des initiatives visant \u00e0 renforcer la r\u00e9silience de l\u2019approvisionnement en am\u00e9liorant la transparence et la coordination entre autorit\u00e9s, laboratoires et fabricants. Cet effort de collaboration se r\u00e9v\u00e8le de plus en plus vital pour anticiper les ruptures d\u2019approvisionnement, pr\u00e9venir les p\u00e9nuries et faire en sorte que les personnes soign\u00e9es continuent de recevoir les traitements dont elles ont besoin.<\/strong><\/p>

Parall\u00e8lement, gr\u00e2ce \u00e0 ses activit\u00e9s li\u00e9es aux substances d\u2019origine humaine (sang, organes, tissus et cellules), l\u2019EDQM a continu\u00e9 de renforcer les cadres de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9 applicables aux th\u00e9rapies qui utilisent ces substances. En \u00e9tablissant des normes, en formulant des orientations et en collaborant avec un r\u00e9seau d\u2019expertes et d\u2019experts, elle a aid\u00e9 les Autorit\u00e9s nationales \u00e0 pr\u00e9voir les risques et \u00e0 s\u00e9curiser l\u2019utilisation clinique de ces substances dans un paysage en rapide \u00e9volution.<\/strong><\/p>

L\u2019ensemble de ces initiatives refl\u00e8te l\u2019engagement de l\u2019EDQM \u00e0 se pr\u00e9parer aux changements, \u00e0 mobiliser les expertises et \u00e0 apporter des solutions qui prot\u00e8gent la sant\u00e9 publique en Europe et au-del\u00e0.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne : une ann\u00e9e riche en avanc\u00e9es<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La Ph.\u00a0Eur. est la pierre angulaire du contr\u00f4le qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments dans les 39\u00a0\u00c9tats membres ayant ratifi\u00e9 la Convention relative \u00e0 l\u2019\u00e9laboration d\u2019une Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne. En \u00e9tablissant des normes qualit\u00e9 harmonis\u00e9es, elle joue un r\u00f4le essentiel dans la protection de la sant\u00e9 publique. Elle d\u00e9finit, en effet, un cadre juridique et scientifique pour le contr\u00f4le qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments et de leurs composants, depuis leur d\u00e9veloppement jusqu\u2019\u00e0 leur production et leur mise sur le march\u00e9. Ces normes sont juridiquement contraignantes pour tous les fabricants qui envisagent de commercialiser leurs produits dans les \u00c9tats signataires de ladite convention. \u00c0 la faveur de l\u2019\u00e9volution de la production mondiale des m\u00e9dicaments, la Ph.\u00a0Eur. est d\u00e9sormais reconnue bien au-del\u00e0 des fronti\u00e8res de l\u2019Europe. En plus de faciliter la d\u00e9finition de crit\u00e8res internationaux d\u2019\u00e9valuation de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments, ses normes aident les pays \u00e0 rapprocher et \u00e0 harmoniser leurs exigences qualit\u00e9, ce qui favorise une utilisation efficace et sans danger des m\u00e9dicaments dans le monde.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Adieu aux essais d\u2019innocuit\u00e9 g\u00e9n\u00e9raux sur animaux : nouvelle \u00e9tape importante vers l\u2019\u00e9limination de l\u2019exp\u00e9rimentation animale de la Ph. Eur.<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"Swan\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La Commission europ\u00e9enne de Pharmacop\u00e9e\u00a0(EPC) a d\u00e9cid\u00e9 de supprimer plusieurs essais d\u2019innocuit\u00e9 utilis\u00e9s de longue date et impliquant le recours \u00e0 des animaux (pour la recherche des pyrog\u00e8nes, de l\u2019histamine et des substances hypotensives), actant ainsi la fin des essais d\u2019innocuit\u00e9 g\u00e9n\u00e9raux effectu\u00e9s sur des animaux dans la Ph.\u00a0Eur. \u00e0 compter du 1er<\/sup>\u00a0janvier\u00a02026.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Lors de sa 180e<\/sup>\u00a0session (novembre\u00a02024), l\u2019EPC a d\u00e9cid\u00e9 de supprimer les chapitres g\u00e9n\u00e9raux Pyrog\u00e8nes\u00a0(2.6.8)<\/em>, Histamine\u00a0(2.6.10)<\/em> et Substances hypotensives\u00a0(2.6.11)<\/em>, trois textes prescrivant des essais sur animaux, \u00e0 compter de la 12e<\/sup>\u00a0\u00c9dition de la Ph.\u00a0Eur. Elle a \u00e9galement inscrit \u00e0 son programme de travail la r\u00e9vision de 14\u00a0monographies afin d\u2019y supprimer les renvois au chapitre sur l\u2019histamine ou les exigences relatives aux substances hypotensives.<\/p>

Pr\u00e9sents dans la Ph.\u00a0Eur. depuis sa premi\u00e8re \u00e9dition\u00a0(1969), ces essais servaient \u00e0 garantir l\u2019innocuit\u00e9 des m\u00e9dicaments parent\u00e9raux, bien avant l\u2019arriv\u00e9e des techniques analytiques modernes et des bonnes pratiques de fabrication. En coh\u00e9rence avec la Convention europ\u00e9enne sur la protection des animaux vert\u00e9br\u00e9s utilis\u00e9s \u00e0 des fins exp\u00e9rimentales ou \u00e0 d\u2019autres fins scientifiques<\/a>, leur suppression constitue une \u00e9tape majeure dans les travaux que l\u2019EPC m\u00e8ne de longue date pour appliquer le principe des\u00a03R (remplacement, r\u00e9duction et raffinement de l\u2019utilisation des animaux \u00e0 des fins exp\u00e9rimentales). Apr\u00e8s la suppression du chapitre g\u00e9n\u00e9ral Toxicit\u00e9 anormale<\/em><\/a>\u00a0(2.6.9)<\/em> en\u00a02017, cette d\u00e9cision, qui a pris effet le 1er<\/sup>\u00a0janvier\u00a02026, scelle la fin des essais d\u2019innocuit\u00e9 g\u00e9n\u00e9raux effectu\u00e9s sur des animaux dans la Ph.\u00a0Eur.<\/p>

La suppression du chapitre Pyrog\u00e8nes\u00a0(2.6.8)<\/em> a fait suite \u00e0 l\u2019adoption de 57\u00a0textes r\u00e9vis\u00e9s, dans lesquels l\u2019essai des pyrog\u00e8nes sur lapin avait \u00e9t\u00e9 \u00e9limin\u00e9, et \u00e0 l\u2019introduction d\u2019un nouveau chapitre g\u00e9n\u00e9ral, Pyrog\u00e9nicit\u00e9\u00a0(5.1.13)<\/em>, dans la Ph.\u00a0Eur. Concernant les chapitres Histamine\u00a0(2.6.10)<\/em> et Substances hypotensives\u00a0(2.6.11)<\/em>, qui d\u00e9crivaient respectivement des essais effectu\u00e9s sur des cobayes et des chats, un plan de suppression d\u00e9taill\u00e9 a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9 lors de la 177e<\/sup>\u00a0session de l\u2019EPC, en\u00a02023. Pour en savoir plus, consultez le document strat\u00e9gique \u00ab\u00a0Ph.\u00a0Eur. testing for histamine and depressor substances using guinea-pigs and cats: the end of an era<\/em><\/a>\u00a0\u00bb, publi\u00e9 dans Pharmeuropa Bio\u00a0&\u00a0Scientific Notes<\/em> en mars\u00a02024 (en anglais uniquement).<\/p>

\"\"<\/p>

\u00ab\u00a0EDQM On\u00a0Air<\/em>\u00a0\u00bb \u2013 Une victoire pour les animaux\u00a0: l\u2019\u00e9limination progressive de l\u2019essai des pyrog\u00e8nes sur lapin<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Une avanc\u00e9e majeure vers un essai des endotoxines bact\u00e9riennes sans exp\u00e9rimentation animale<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La Ph.\u00a0Eur. a introduit une nouvelle m\u00e9thode non animale \u2013\u00a0le facteur\u00a0C recombinant\u00a0\u2013 pour l\u2019essai des endotoxines bact\u00e9riennes. Elle a ainsi propos\u00e9 une alternative durable pour \u00e9viter le recours aux r\u00e9actifs d\u00e9riv\u00e9s de la limule et facilit\u00e9 la transition vers des m\u00e9thodes non animales fiables \u00e0 partir de\u00a02026.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u2019inclusion de la m\u00e9thode du facteur\u00a0C recombinant\u00a0(rFC) dans la Ph.\u00a0Eur. et la suppression du chapitre g\u00e9n\u00e9ral Pyrog\u00e8nes\u00a0(2.6.8)<\/em> constituent des avanc\u00e9es majeures dans le contr\u00f4le de la pyrog\u00e9nicit\u00e9 sans recours aux animaux et illustrent la volont\u00e9 affirm\u00e9e de l\u2019EDQM de prot\u00e9ger le bien-\u00eatre animal tout en assurant les normes les plus strictes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 patient et de rigueur scientifique.<\/p>

Depuis le 1er<\/sup>\u00a0janvier\u00a02026, l\u2019essai des pyrog\u00e8nes sur lapin ne figure plus dans les textes de la Ph.\u00a0Eur.\u00a0; le contr\u00f4le de la pyrog\u00e9nicit\u00e9 repose d\u00e9sormais sur des approches scientifiques modernes, sans recours aux animaux.<\/p>

La m\u00e9thode du rFC, qui est mentionn\u00e9e dans le Num\u00e9ro\u00a013.1 de la Ph.\u00a0Eur. comme l\u2019une des techniques approuv\u00e9es pour le contr\u00f4le des endotoxines bact\u00e9riennes, constitue une alternative non animale qui r\u00e9duit la d\u00e9pendance aux ressources naturelles que sont, par exemple, les limules. Le choix de la m\u00e9thode revient toujours aux utilisateurs et utilisatrices qui doivent s\u2019appuyer sur une \u00e9valuation du risque et v\u00e9rifier l\u2019applicabilit\u00e9 de la m\u00e9thode, en vertu du nouveau chapitre g\u00e9n\u00e9ral 5.1.13.\u00a0Pyrog\u00e9nicit\u00e9<\/em>. L\u2019EPC suit \u00e9galement l\u2019avancement des travaux men\u00e9s dans le domaine des nouveaux r\u00e9actifs en cascade recombinants, qui pourraient \u00eatre consid\u00e9r\u00e9s comme une m\u00e9thode alternative lors des prochaines r\u00e9visions.<\/p>

\"\"<\/p>

\u00ab\u00a0EDQM On\u00a0Air<\/em>\u00a0\u00bb \u2013 Une victoire pour les animaux\u00a0: l\u2019\u00e9limination progressive de l\u2019essai des pyrog\u00e8nes sur lapin<\/a><\/strong><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Plastiques entrant dans la composition de r\u00e9cipients : publication de trois nouveaux chapitres g\u00e9n\u00e9raux<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u2019EPC a publi\u00e9 trois nouveaux chapitres g\u00e9n\u00e9raux qui clarifient et d\u00e9taillent les exigences qualit\u00e9 applicables aux plastiques utilis\u00e9s dans les r\u00e9cipients pharmaceutiques. Ces textes permettent \u00e9galement d\u2019am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 des pratiques de conditionnement.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Adopt\u00e9s lors de la 180e<\/sup>\u00a0session de l\u2019EPC, les chapitres Polym\u00e8res cyclool\u00e9finiques\u00a0(3.1.16)<\/em>, Copolym\u00e8res cyclool\u00e9finiques\u00a0(3.1.17)<\/em> et Copolym\u00e8res \u00e0 blocs styr\u00e9niques pour r\u00e9cipients et fermetures destin\u00e9s aux pr\u00e9parations parent\u00e9rales et aux pr\u00e9parations ophtalmiques\u00a0(3.1.18)<\/em> \u00e9largissent le p\u00e9rim\u00e8tre de la Ph.\u00a0Eur. aux plastiques entrant dans la composition des r\u00e9cipients pharmaceutiques\u00a0; ils faciliteront la standardisation des proc\u00e9dures analytiques et sp\u00e9cifications applicables \u00e0 ces mati\u00e8res dont l\u2019usage est tr\u00e8s r\u00e9pandu.<\/p>

Il s\u2019agit des premiers textes nouvellement \u00e9labor\u00e9s \u00e0 para\u00eetre dans la section\u00a03.1.\u00a0Mat\u00e9riaux utilis\u00e9s dans la fabrication des r\u00e9cipients<\/em> depuis\u00a02001, mais aussi des premiers textes de la section\u00a03.1 \u00e0 renvoyer au chapitre g\u00e9n\u00e9ral \u00c9l\u00e9ments extractibles dans les plastiques pour usage pharmaceutique\u00a0(2.4.35).<\/em> Parus dans le Num\u00e9ro\u00a012.1 de la Ph.\u00a0Eur. (juillet\u00a02025), ils sont entr\u00e9s en vigueur le 1er<\/sup>\u00a0janvier\u00a02026.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Modernisation des monographies d\u2019excipients : techniques d\u2019identification r\u00e9vis\u00e9es et nouvelles substances chimiques de r\u00e9f\u00e9rence<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La Ph.\u00a0Eur. s\u2019est enrichie de plusieurs monographies d\u2019excipients r\u00e9vis\u00e9es et de nouveaux \u00e9talons de r\u00e9f\u00e9rence afin de faciliter la r\u00e9alisation d\u2019essais de pointe.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

En\u00a02024 et 2025, plusieurs monographies d\u2019excipients r\u00e9vis\u00e9es et de nouveaux \u00e9talons de r\u00e9f\u00e9rence ont \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9s \u00e0 la Ph.\u00a0Eur. afin de promouvoir des techniques d\u2019identification par infrarouge\u00a0(IR) modernes et de remplacer les spectres de r\u00e9f\u00e9rence par des substances chimiques de r\u00e9f\u00e9rence\u00a0(SCR). Les textes r\u00e9vis\u00e9s sont parus dans le Suppl\u00e9ment\u00a011.6 de la Ph.\u00a0Eur. et sont entr\u00e9s en vigueur le 1er<\/sup>\u00a0janvier\u00a02025.<\/p>

Les mises \u00e0 jour portent notamment sur les m\u00e9thodes d\u2019identification\u00a0IR\u00a0: les monographies de plusieurs polysorbates d\u00e9crivent d\u00e9sormais une identification\u00a0IR par SCR et une nouvelle identification\u00a0IR reposant sur le propyl\u00e8neglycol pour identification\u00a0SCR <\/em>a \u00e9t\u00e9 introduite dans la monographie du propyl\u00e8neglycol pour remplacer la combinaison d\u2019essais physiques et chimiques sp\u00e9cifi\u00e9e auparavant. D\u2019autres monographies, comme celles de la Cire de carnauba\u00a0(0597)<\/em>, de la Cire d\u2019abeille blanche\u00a0(0069)<\/em> et de la Cire d\u2019abeille jaune\u00a0(0070)<\/em>, ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 modernis\u00e9es.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Produits cellulaires pour usage humain : adoption d\u2019un chapitre g\u00e9n\u00e9ral novateur<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Un nouveau chapitre \u00e9tablit des normes pour les produits cellulaires et traite les questions de qualit\u00e9, d\u2019innocuit\u00e9 et de reproductibilit\u00e9 dans ce domaine en plein essor.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\u00c0 l\u2019occasion de sa 181e<\/sup>\u00a0session (mars\u00a02025), l\u2019EPC a adopt\u00e9 un nouveau chapitre g\u00e9n\u00e9ral, Produits cellulaires pour usage humain\u00a0(5.32)<\/em>, cons\u00e9cration de plusieurs ann\u00e9es de travail pour le Groupe de Travail Produits de th\u00e9rapie cellulaire. Paru dans le Num\u00e9ro\u00a012.2 de la Ph.\u00a0Eur. (octobre\u00a02025), ce texte est entr\u00e9 en vigueur le 1er<\/sup>\u00a0avril\u00a02026.<\/p>

Ce chapitre d\u00e9finit un cadre exhaustif, mais suffisamment souple, pour la production et le contr\u00f4le qualit\u00e9 des produits cellulaires. Il contient, en outre, quatre sections d\u00e9taill\u00e9es d\u00e9crivant les exigences sp\u00e9cifiques applicables aux cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques humaines, aux chondrocytes humains, aux cellules souches limbiques humaines et aux cellules stromales m\u00e9senchymateuses humaines. Son adoption s\u2019inscrit dans le prolongement des travaux pr\u00e9alablement men\u00e9s dans le domaine des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/a>. Elle figurait parmi les priorit\u00e9s de l\u2019EPC pour la p\u00e9riode\u00a02023-2025.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Vaccins \u00e0 ARNm : publication de trois premiers textes g\u00e9n\u00e9raux<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Trois textes fondamentaux sur les vaccins \u00e0 ARN messager\u00a0(ARNm) \u00e9tablissent les premi\u00e8res normes qualit\u00e9 harmonis\u00e9es de cette nouvelle plateforme vaccinale et favorisent l\u2019innovation dans le d\u00e9veloppement de vaccins.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Lors de sa 180e<\/sup>\u00a0session (novembre\u00a02024), l\u2019EPC a adopt\u00e9 trois textes g\u00e9n\u00e9raux fondamentaux sur les vaccins \u00e0 ARNm et leurs composants, qui couvrent les m\u00e9dicaments \u00e0 base d\u2019ARNm encapsul\u00e9 dans des nanoparticules lipidiques\u00a0(NPL), les substances actives \u00e0 ARNm et les matrices d\u2019ADN lin\u00e9aire, et favorisent l\u2019innovation en d\u00e9finissant des exigences qualit\u00e9 harmonis\u00e9es dans ce secteur en rapide \u00e9volution.<\/p>

Ces nouveaux textes ont pu voir le jour gr\u00e2ce \u00e0 la collaboration du Groupe de Travail\u00a0mRNAVAC, constitu\u00e9 de personnalit\u00e9s expertes issues de l\u2019industrie, du monde universitaire, des organismes de r\u00e9glementation et des laboratoires nationaux de contr\u00f4le. Ils s\u2019appuient sur l\u2019exp\u00e9rience acquise pendant et apr\u00e8s la pand\u00e9mie de COVID-19 et fournissent un cadre de production et de contr\u00f4le aux d\u00e9veloppeurs de vaccins ainsi qu\u2019aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires. Ces textes sont parus dans le Num\u00e9ro\u00a012.1\u00a0de la Ph.\u00a0Eur. (juillet\u00a02025).<\/p>

\"\"<\/p>

\u00ab\u00a0EDQM On\u00a0Air<\/em>\u00a0\u00bb \u2013 L\u2019\u00e9volution des produits biologiques dans la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne<\/a><\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

S\u00e9quen\u00e7age \u00e0 haut d\u00e9bit : adoption d\u2019un chapitre sur le recours \u00e0 cette technique de pointe pour am\u00e9liorer la d\u00e9tection des contaminants viraux dans les produits biologiques<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u2019EPC a adopt\u00e9 un nouveau chapitre g\u00e9n\u00e9ral sur le s\u00e9quen\u00e7age \u00e0 haut d\u00e9bit pour am\u00e9liorer la d\u00e9tection des contaminants viraux dans les produits biologiques, un texte qui contribue \u00e0 assurer la s\u00e9curit\u00e9 patient tout en \u0153uvrant \u00e0 la modernisation de la Ph.\u00a0Eur. et au remplacement des essais sur animaux chaque fois que possible.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Lors de sa 181e<\/sup>\u00a0session (mars\u00a02025), l\u2019EPC a adopt\u00e9 un nouveau chapitre g\u00e9n\u00e9ral intitul\u00e9 S\u00e9quen\u00e7age haut d\u00e9bit pour la d\u00e9tection d\u2019agents \u00e9trangers viraux\u00a0(2.6.41)<\/em>. Paru dans le Num\u00e9ro\u00a012.2 de la Ph.\u00a0Eur. (octobre\u00a02025), ce texte est entr\u00e9 en vigueur le 1er<\/sup>\u00a0avril\u00a02026.<\/p>

\u00c9galement connu sous le nom de \u00ab\u00a0s\u00e9quen\u00e7age de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration\u00a0\u00bb, le s\u00e9quen\u00e7age \u00e0 haut d\u00e9bit (HTS, pour \u00ab\u00a0high-throughput sequencing<\/em>\u00a0\u00bb) est une technologie de biologie mol\u00e9culaire de pointe qui permet de rechercher un large \u00e9ventail de contaminants viraux connus et inconnus dans les produits biologiques (vaccins, prot\u00e9ines recombinantes, vecteurs viraux utilis\u00e9s en th\u00e9rapie g\u00e9nique, produits cellulaires utilis\u00e9s en th\u00e9rapie cellulaire, etc.). Outre une meilleure d\u00e9tection des agents \u00e9trangers viraux, cette technologie pr\u00e9sente \u00e9galement des avantages du point de vue du bien-\u00eatre animal, car elle peut remplacer certains essais in\u00a0vivo<\/em>.<\/p>

Destin\u00e9 \u00e0 aider les utilisateurs et utilisatrices \u00e0 mettre en \u0153uvre cette technologie r\u00e9cente, ce chapitre d\u00e9taille les diff\u00e9rentes \u00e9tapes du processus de HTS, la conception de la m\u00e9thode (HTS cibl\u00e9 ou non cibl\u00e9), les approches d\u2019analyse (g\u00e9nomique, viromique et transcriptomique) et les t\u00e9moins utilis\u00e9s en routine. Il contient \u00e9galement des recommandations au sujet de la validation des m\u00e9thodes de HTS, notamment pour la s\u00e9lection du mat\u00e9riau ajout\u00e9 (\u00ab\u00a0spiking material\u00a0<\/em>\u00bb) et l\u2019\u00e9valuation des caract\u00e9ristiques de performance pertinentes pour le HTS, ainsi qu\u2019au sujet de la validation sp\u00e9cifique pour le produit consid\u00e9r\u00e9.<\/p>

Inscrite parmi les priorit\u00e9s\u00a02023-2025 de l\u2019EPC, l\u2019adoption de ce chapitre g\u00e9n\u00e9ral t\u00e9moigne de l\u2019engagement sans faille de cette derni\u00e8re \u00e0 poursuivre la modernisation de la Ph.\u00a0Eur. et \u00e0 remplacer les essais in\u00a0vivo <\/em>chaque fois que possible.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Mycoplasmes : adoption d\u2019un chapitre g\u00e9n\u00e9ral et de monographies r\u00e9vis\u00e9s afin de refl\u00e9ter les derni\u00e8res \u00e9volutions analytiques<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\u00a9 R. Rosengarten<\/figcaption>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/figure>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

L\u2019adoption de normes actualis\u00e9es qui tiennent compte des derni\u00e8res technologies analytiques disponibles garantit une d\u00e9tection plus sensible et plus fiable des mycoplasmes.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Lors de sa 181e<\/sup>\u00a0session (mars\u00a02025), l\u2019EPC a adopt\u00e9 le chapitre g\u00e9n\u00e9ral Mycoplasmes\u00a0(2.6.7)<\/em> et 11\u00a0monographies y renvoyant. Ces textes ont tous \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9s dans le but de refl\u00e9ter une nouvelle strat\u00e9gie de contr\u00f4le moins prescriptive, fond\u00e9e sur une \u00e9valuation des risques. Parus dans le Num\u00e9ro\u00a012.2 de la Ph.\u00a0Eur. (octobre\u00a02025), ils sont entr\u00e9s en vigueur le 1er<\/sup>\u00a0avril\u00a02026.<\/p>

La version r\u00e9vis\u00e9e du chapitre g\u00e9n\u00e9ral pr\u00e9cise que, sauf indication contraire dans une monographie sp\u00e9cifique ou exception justifi\u00e9e sur la base d\u2019une \u00e9valuation des risques et autoris\u00e9e par l\u2019Autorit\u00e9 comp\u00e9tente, il convient d\u2019utiliser conjointement la m\u00e9thode par culture et la m\u00e9thode de fluorescence en culture cellulaire (ou une m\u00e9thode d\u2019amplification des acides nucl\u00e9iques), afin d\u2019assurer la d\u00e9tection des mycoplasmes \u00ab\u00a0cultivables\u00a0\u00bb et des mycoplasmes \u00ab\u00a0non cultivables\u00a0\u00bb. Elle indique \u00e9galement que les \u00e9chantillons doivent contenir \u00e0 la fois les cellules et le surnageant, lorsque c\u2019est possible. Par ailleurs, le texte stipule d\u00e9sormais que des souches appropri\u00e9es peuvent \u00eatre s\u00e9lectionn\u00e9es dans la liste propos\u00e9e et que des souches suppl\u00e9mentaires peuvent \u00eatre employ\u00e9es, sur la base d\u2019une \u00e9valuation des risques, en tenant compte du type de produit et du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication.<\/p>

En cons\u00e9quence des modifications apport\u00e9es au chapitre g\u00e9n\u00e9ral\u00a02.6.7<\/em>, 11\u00a0monographies ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9es afin d\u2019en supprimer les instructions sp\u00e9cifiques relatives \u00e0 la m\u00e9thode \u00e0 appliquer ou le volume \u00e0 utiliser pour la recherche des mycoplasmes. Deux monographies sp\u00e9cifiques de vaccins pour usage humain \u2013\u00a0Vaccin vivant de la variole\u00a0(0164) <\/em>et Vaccin vivant de la fi\u00e8vre jaune\u00a0(0537)<\/em>\u00a0\u2013 indiquent \u00e0 pr\u00e9sent que l\u2019essai est effectu\u00e9 sur la r\u00e9colte unique. N\u00e9anmoins, avec l\u2019accord de l\u2019Autorit\u00e9 comp\u00e9tente, il est \u00e9galement possible de le r\u00e9aliser sur des m\u00e9langes de r\u00e9coltes.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Anticorps monoclonaux : publication de la premi\u00e8re monographie sp\u00e9cifique de m\u00e9dicament dans le domaine<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La premi\u00e8re monographie sp\u00e9cifique relative \u00e0 un anticorps monoclonal (Pr\u00e9paration injectable de golimumab) de la Ph.\u00a0Eur. est parue\u00a0; cette toute premi\u00e8re sp\u00e9cification d\u00e9taill\u00e9e pour un m\u00e9dicament biologique complexe pourra ainsi servir de mod\u00e8le \u00e0 l\u2019avenir.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

La Ph.\u00a0Eur. a publi\u00e9 sa premi\u00e8re monographie sp\u00e9cifique de m\u00e9dicament couvrant un anticorps monoclonal\u00a0(AcM), Pr\u00e9paration injectable de golimumab\u00a0(3187<\/em>), un antagoniste du TNF-alpha de type\u00a0IgG1. Paru dans le Num\u00e9ro\u00a012.2 de la Ph.\u00a0Eur. (octobre\u00a02025), ce texte est entr\u00e9 en vigueur le 1er<\/sup>\u00a0avril\u00a02026.<\/p>

Cette monographie compl\u00e8te la s\u00e9rie d\u00e9but\u00e9e avec la monographie Solution concentr\u00e9e d\u2019infliximab\u00a0(2928<\/em>) et les chapitres g\u00e9n\u00e9raux Titrage d\u2019activit\u00e9 des antagonistes du TNF-alpha sur cellules\u00a0(2.7.26)<\/em> et \u00c9lectrophor\u00e8se capillaire \u00e0 focalisation iso\u00e9lectrique appliqu\u00e9e aux anticorps monoclonaux th\u00e9rapeutiques recombinants\u00a0(2.5.44)<\/em>, trois textes \u00e9labor\u00e9s dans le cadre de la phase pilote sur les AcM<\/a><\/span>. Une autre monographie couvrant un autre AcM anti-TNF-alpha, Solution concentr\u00e9e de golimumab\u00a0(3103)<\/em>, a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e en parall\u00e8le, cette fois selon l\u2019approche monosource. Par ailleurs, des monographies sp\u00e9cifiques de l\u2019adalimumab, un antagoniste du TNF-alpha, et de l\u2019ust\u00e9kinumab, un AcM ciblant un autre type de cytokines (les interleukines), ainsi qu\u2019un nouveau chapitre g\u00e9n\u00e9ral intitul\u00e9 Chromatographie d\u2019exclusion appliqu\u00e9e aux anticorps monoclonaux th\u00e9rapeutiques recombinants\u00a0(2.5.43)<\/em>, sont en pr\u00e9paration.<\/p>

La publication de la premi\u00e8re monographie sp\u00e9cifique de m\u00e9dicament couvrant un anticorps monoclonal, Pr\u00e9paration injectable de golimumab\u00a0(3187)<\/em>, marque une nouvelle \u00e9tape majeure de l\u2019engagement de l\u2019EPC envers l\u2019\u00e9laboration de normes publiques pour cette classe de produits bioth\u00e9rapeutiques.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t

Le calendrier de parution de la Ph. Eur. \u00e9volue pour mieux r\u00e9pondre aux besoins des utilisateurs et utilisatrices<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"\"\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Le nouveau mode de publication de la Ph.\u00a0Eur., plus en phase avec les besoins professionnels des utilisateurs et utilisatrices, permet de consulter les normes d\u00e8s leur parution.<\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\u00c0 compter de sa 12e<\/sup>\u00a0\u00c9dition (juillet\u00a02025), la Ph.\u00a0Eur. est pass\u00e9e \u00e0 une version 100\u00a0% en ligne. Ce changement a \u00e9t\u00e9 suivi d\u2019une \u00e9volution majeure de son calendrier de parution<\/a><\/span>. Ainsi, depuis le Num\u00e9ro\u00a013.1, le d\u00e9lai entre la date de publication des textes et leur date de mise en application a \u00e9t\u00e9 prolong\u00e9\u00a0: les utilisateurs et utilisatrices disposent d\u00e9sormais de neuf mois au lieu de six. Cette d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 prise pour qu\u2019ils b\u00e9n\u00e9ficient de plus de temps pour se pr\u00e9parer aux modifications \u00e0 venir ainsi qu\u2019\u00e0 la mise en application des normes.<\/p>

Le Num\u00e9ro\u00a013.1 de la Ph.\u00a0Eur. a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en avril\u00a02026 et les textes (nouveaux et r\u00e9vis\u00e9s) qu\u2019il contient devront \u00eatre mis en application au plus tard en janvier\u00a02027. Le calendrier de parution des num\u00e9ros de la Ph.\u00a0Eur. en vigueur et \u00e0 venir est d\u00e9sormais consultable sur le site web de l\u2019EDQM, ainsi que sur la nouvelle plateforme de la Ph.\u00a0Eur.<\/a><\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tLire la suite<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tPage pr\u00e9c\u00e9dente<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/path><\/svg>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\tPage suivante<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Tackling public health challenges R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique Responding to evolving public health challenges requires agility, scientific rigour and close engagement with stakeholders. Throughout 2025, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) advanced work across its core domains to address emerging needs and support the safety, quality and accessibility […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"ocean_post_layout":"","ocean_both_sidebars_style":"","ocean_both_sidebars_content_width":0,"ocean_both_sidebars_sidebars_width":0,"ocean_sidebar":"","ocean_second_sidebar":"","ocean_disable_margins":"enable","ocean_add_body_class":"","ocean_shortcode_before_top_bar":"","ocean_shortcode_after_top_bar":"","ocean_shortcode_before_header":"","ocean_shortcode_after_header":"","ocean_has_shortcode":"","ocean_shortcode_after_title":"","ocean_shortcode_before_footer_widgets":"","ocean_shortcode_after_footer_widgets":"","ocean_shortcode_before_footer_bottom":"","ocean_shortcode_after_footer_bottom":"","ocean_display_top_bar":"default","ocean_display_header":"default","ocean_header_style":"","ocean_center_header_left_menu":"","ocean_custom_header_template":"","ocean_custom_logo":0,"ocean_custom_retina_logo":0,"ocean_custom_logo_max_width":0,"ocean_custom_logo_tablet_max_width":0,"ocean_custom_logo_mobile_max_width":0,"ocean_custom_logo_max_height":0,"ocean_custom_logo_tablet_max_height":0,"ocean_custom_logo_mobile_max_height":0,"ocean_header_custom_menu":"","ocean_menu_typo_font_family":"","ocean_menu_typo_font_subset":"","ocean_menu_typo_font_size":0,"ocean_menu_typo_font_size_tablet":0,"ocean_menu_typo_font_size_mobile":0,"ocean_menu_typo_font_size_unit":"px","ocean_menu_typo_font_weight":"","ocean_menu_typo_font_weight_tablet":"","ocean_menu_typo_font_weight_mobile":"","ocean_menu_typo_transform":"","ocean_menu_typo_transform_tablet":"","ocean_menu_typo_transform_mobile":"","ocean_menu_typo_line_height":0,"ocean_menu_typo_line_height_tablet":0,"ocean_menu_typo_line_height_mobile":0,"ocean_menu_typo_line_height_unit":"","ocean_menu_typo_spacing":0,"ocean_menu_typo_spacing_tablet":0,"ocean_menu_typo_spacing_mobile":0,"ocean_menu_typo_spacing_unit":"","ocean_menu_link_color":"","ocean_menu_link_color_hover":"","ocean_menu_link_color_active":"","ocean_menu_link_background":"","ocean_menu_link_hover_background":"","ocean_menu_link_active_background":"","ocean_menu_social_links_bg":"","ocean_menu_social_hover_links_bg":"","ocean_menu_social_links_color":"","ocean_menu_social_hover_links_color":"","ocean_disable_title":"default","ocean_disable_heading":"default","ocean_post_title":"","ocean_post_subheading":"","ocean_post_title_style":"","ocean_post_title_background_color":"","ocean_post_title_background":0,"ocean_post_title_bg_image_position":"","ocean_post_title_bg_image_attachment":"","ocean_post_title_bg_image_repeat":"","ocean_post_title_bg_image_size":"","ocean_post_title_height":0,"ocean_post_title_bg_overlay":0.5,"ocean_post_title_bg_overlay_color":"","ocean_disable_breadcrumbs":"default","ocean_breadcrumbs_color":"","ocean_breadcrumbs_separator_color":"","ocean_breadcrumbs_links_color":"","ocean_breadcrumbs_links_hover_color":"","ocean_display_footer_widgets":"default","ocean_display_footer_bottom":"default","ocean_custom_footer_template":"","footnotes":""},"class_list":["post-5299","page","type-page","status-publish","hentry","entry"],"yoast_head":"\nTackling public health challenges - EDQM<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/repondre-aux-enjeux-de-sante-publique\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Tackling public health challenges\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Tackling public health challenges R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique Responding to evolving public health challenges requires agility, scientific rigour and close engagement with stakeholders. Throughout 2025, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) advanced work across its core domains to address emerging needs and support the safety, quality and accessibility […]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/repondre-aux-enjeux-de-sante-publique\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"EDQM\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-06-30T21:37:08+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"870\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"489\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"30 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/\",\"name\":\"Tackling public health challenges - EDQM\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"http:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg\",\"datePublished\":\"2026-05-27T11:22:47+00:00\",\"dateModified\":\"2026-06-30T21:37:08+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/#primaryimage\",\"url\":\"http:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg\",\"contentUrl\":\"http:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/03\\\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/tackling-public-health-challenges\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Tackling public health challenges\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/\",\"name\":\"EDQM\",\"description\":\"2025 Annual Report\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/#organization\",\"name\":\"EDQM\",\"url\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/04\\\/cropped-EDQM-Favicon.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/04\\\/cropped-EDQM-Favicon.jpg\",\"width\":512,\"height\":512,\"caption\":\"EDQM\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/annualreport.edqm.eu\\\/en\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"}}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/repondre-aux-enjeux-de-sante-publique\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"Tackling public health challenges","og_description":"Tackling public health challenges R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique Responding to evolving public health challenges requires agility, scientific rigour and close engagement with stakeholders. Throughout 2025, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) advanced work across its core domains to address emerging needs and support the safety, quality and accessibility […]","og_url":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/repondre-aux-enjeux-de-sante-publique\/","og_site_name":"EDQM","article_modified_time":"2026-06-30T21:37:08+00:00","og_image":[{"width":870,"height":489,"url":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg","type":"image\/jpeg"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"30 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/","url":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/","name":"R\u00e9pondre aux enjeux de sant\u00e9 publique","isPartOf":{"@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"http:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg","datePublished":"2026-05-27T11:22:47+00:00","dateModified":"2026-06-30T21:37:08+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/#primaryimage","url":"http:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg","contentUrl":"http:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/Cavia-porcellus-guinea-pig.jpg"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/tackling-public-health-challenges\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Tackling public health challenges"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/#website","url":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/","name":"l\u2019EDQM","description":"2025 Annual Report","publisher":{"@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/#organization","name":"l\u2019EDQM","url":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/cropped-EDQM-Favicon.jpg","contentUrl":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/cropped-EDQM-Favicon.jpg","width":512,"height":512,"caption":"EDQM"},"image":{"@id":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/en\/#\/schema\/logo\/image\/"}}]}},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5299","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5299"}],"version-history":[{"count":125,"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5299\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6317,"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5299\/revisions\/6317"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/annualreport.edqm.eu\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5299"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}