Répondre aux enjeux de santé publique
Formulaire pédiatrique : améliorer l’accès à des formulations adaptées aux enfants
Le formulaire pédiatrique européen (PaedForm) est un recueil de monographies de formulations extemporanées de médicaments pédiatriques librement accessible, particulièrement utile lorsqu’aucun médicament avec AMM n’est disponible. Compilant les bonnes pratiques des formulaires nationaux et régionaux de toute l’Europe, il aide les prestataires de soins à délivrer des traitements efficaces et sans danger pour les enfants. Le Groupe de Travail sur le formulaire pédiatrique européen (GT PaedF) est composé d’expertes et experts qui ont à cœur de proposer des formulations adaptées aux enfants pouvant être préparées en pharmacie.
Publication d’une monographie sur les gélules d’amiodarone
Cette nouvelle monographie renforce l’harmonisation et les exigences qualité relatives à la préparation de formulations d’amiodarone adaptées aux enfants.
L’amiodarone est utilisée chez l’enfant en cas d’arythmie sévère. Or, dans la pratique courante, les formes pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ne sont pas toujours adaptées à la population pédiatrique. Pour pallier ce manque et à la suite d’une enquête publique fructueuse, le formulaire pédiatrique européen s’est enrichi d’une nouvelle monographie élaborée par le GT PaedF : Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5-200 mg). Il s’agit de la dixième monographie publiée dans le formulaire PaedForm et de la première à décrire une formulation en gélules et différents dosages (de 5 à 200 mg).
La composition qualitative et quantitative originale de la formulation, les instructions de préparation et les procédures analytiques sont issues du Formulaire national français (ANSM) et ont été adaptées aux fins de cette monographie.
Parution pour enquête publique de la monographie Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide
Un projet de monographie portant sur une solution buvable pédiatrique contribuant à améliorer l’accès à un traitement de la tuberculose adapté aux enfants a été soumis à enquête publique.
La 11e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF, Solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide, est parue pour enquête publique dans le Numéro 10 de Pharmeuropa PaedForm. En 2013, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a signalé que des formulations pédiatriques de ce médicament étaient nécessaires, mais à ce jour, aucun produit avec AMM adapté aux enfants n’est encore disponible.
Inspirée d’une formulation parue dans le formulaire national espagnol, cette formulation s’appuie sur une méthode d’essai et des données de stabilité validées, fournies par l’université de Séville, ce qui a justifié ce choix. Les protocoles de préparation de la solution buvable à 50 mg/mL d’isoniazide et les performances des procédures analytiques correspondantes se sont avérés adaptés à l’usage prévu après vérification expérimentale, malgré la mise en évidence d’un risque de formation d’hydrazine.
Parution pour enquête publique de la monographie Solution buvable à 1 mg/mL de lorazépam
Le Numéro 11 de Pharmeuropa PaedForm comprend une monographie visant à combler des lacunes de longue date dans les formulations pédiatriques pour le traitement des troubles anxieux et la prémédication en anesthésie.
La 12e monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedF, Solution buvable à 1 mg/mL de lorazépam, est parue pour enquête publique dans le Numéro 11 de Pharmeuropa PaedForm. Le lorazépam, un dérivé de la benzodiazépine, peut être utilisé chez l’enfant dans le traitement des troubles anxieux et comme prémédication en anesthésie. Bien que l’EMA ait signalé, en 2013, que des formulations pédiatriques de ce médicament étaient nécessaires, aucun produit avec AMM adapté aux enfants n’est encore disponible à ce jour.
La formulation décrite dans la monographie Solution buvable à 1 mg/mL de lorazépam s’inspire d’une préparation extemporanée sans AMM développée aux Pays-Bas. Elle est étayée par des méthodes d’essai et des données de stabilité validées, fournies par le centre médical Érasme de Rotterdam et le Laboratoire des pharmaciens néerlandais (LNA). En raison de la faible solubilité dans l’eau du lorazépam, un véhicule à base de glycérol a été choisi ; le macrogol 400 et le propylèneglycol sont utilisés comme cosolubilisants. Dans le cadre de l’étape de vérification expérimentale habituelle, cette formulation a été testée et s’est avérée conforme aux exigences du chapitre général 5.1.3 de la Ph. Eur. intitulé Efficacité de la conservation antimicrobienne.
Le formulaire pédiatrique européen évolue : meilleure accessibilité et fonctionnalités enrichies
La plateforme PaedForm a été mise à niveau pour en améliorer la navigation et l’ergonomie, et faciliter ainsi l’accès à des normes pédiatriques de qualité.
L’EDQM a continué de faire évoluer la plateforme PaedForm afin d’en améliorer l’ergonomie et d’atteindre un plus large public en Europe, notamment les personnels de santé francophones. En effet, tous les textes ont été mis à disposition en français également. La plateforme est ainsi conforme à la politique linguistique du Conseil de l’Europe et au principe de parité entre les deux langues officielles de l’Organisation (anglais et français).
Par ailleurs, de nouveaux filtres ont été ajoutés (Substance active et Forme pharmaceutique) afin d’améliorer la navigation et les résultats de recherche. Ils permettent de localiser plus efficacement les monographies pertinentes et d’effectuer des recherches plus ciblées. La table des matières a également été remaniée : deux nouvelles entrées y ont été ajoutées afin de distinguer clairement les textes généraux des monographies, ce qui simplifie l’expérience d’utilisation.