Impact mondial – confiance internationale
Dans un monde de plus en plus interconnecté, la protection de la santé publique ne peut plus reposer sur des actions isolées. La circulation des personnes, des médicaments et des produits de santé, l’évolution rapide des technologies et l’interdépendance croissante des systèmes réglementaires exigent une coopération internationale solide, fondée sur la confiance. Pour l’EDQM, impact mondial et confiance internationale sont indissociables : ses travaux ne portent véritablement leurs fruits que lorsque ses partenaires, les autorités réglementaires, les acteurs industriels et, en définitive, les patientes et patients ont confiance dans la qualité, l’intégrité et l’intérêt pour la santé publique des normes, procédures et orientations qu’elle émet.
Cette confiance naît avant tout d’une collaboration institutionnelle forte. Grâce à une coopération étroite avec ses partenaires, notamment l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), l’Union européenne (UE) et d’autres organisations internationales de santé publique, l’EDQM contribue à la convergence, à l’harmonisation et à la confiance réglementaires dans le monde entier. En mobilisant collectivement et utilement expertises et ressources, ces partenariats permettent de disposer de normes cohérentes, fondées scientifiquement et applicables dans le monde entier. Néanmoins, la confiance doit également dépasser le cadre institutionnel. Elle doit être gagnée et cultivée auprès des bénéficiaires des systèmes de santé, ce que rendent possible la transparence, l’excellence scientifique et la production de résultats tangibles en faveur de la santé publique.
En 2025, cet engagement s’est incarné dans l’ensemble des activités de l’EDQM. Par exemple, le passage de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) à un environnement entièrement dématérialisé a inauguré une nouvelle ère pour ces normes qualité des médicaments reconnues dans le monde entier : la Ph. Eur. est désormais plus accessible et répond mieux aux besoins des utilisateurs et utilisatrices. La production et la distribution mondiales d’étalons de référence officiels sont, par ailleurs, restées indispensables à la bonne mise en application des essais de pharmacopée. Elles continuent d’aider les laboratoires de contrôle qualité du monde entier et de renforcer la confiance dans la qualité des médicaments. Dans le même temps, des investissements continus dans les réseaux d’expert·es et dans l’implication des parties intéressées ont renforcé la dynamique collaborative qui sous-tend ces normes.
La confiance est également au cœur des activités de réglementation et de certification de l’EDQM. La procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. a continué d’évoluer, de sorte à rendre plus efficaces les évaluations qualité, de promouvoir l’harmonisation et de favoriser l’égalité d’accès à des substances pharmaceutiques de qualité et sans danger, tout en fournissant un cadre solide, gage de confiance pour les autorités réglementaires et les industriels du monde entier. Enfin, dans le domaine des substances d’origine humaine (SoHO – sang, organes, tissus et cellules), des orientations actualisées, des conférences internationales et des échanges avec les parties intéressées ont fait progresser la qualité, la sécurité, les pratiques éthiques et la collaboration entre systèmes et établissements SoHO.
L’ensemble de ces actions illustre la manière dont l’EDQM transforme sa mission en impact sur la santé publique à l’échelle mondiale en gagnant, renforçant et cultivant la confiance à tous les niveaux.
Pharmacopée Européenne
La Ph. Eur. a fait progresser les objectifs de l’EDQM en produisant des normes de qualité pharmaceutique plus accessibles, répondant mieux aux besoins des utilisateurs et utilisatrices et internationalement reconnues, ce qui a renforcé la confiance dans la convergence réglementaire et contribué à améliorer la santé publique dans le monde.
Une nouvelle ère pour la Ph. Eur. : format exclusivement dématérialisé à compter de la 12e Édition
L’EDQM a lancé la 12e Édition de la Ph. Eur. sur une plateforme en ligne entièrement refondue, une étape majeure vers l’accessibilité et la reconnaissance internationale des normes de qualité des médicaments.
Le 24 juin 2025, l’EDQM a annoncé le lancement de la 12e Édition de la Ph. Eur., marquant une nouvelle étape clé de son évolution et le début d’une ère 100 % numérique pour les normes qualité officielles relatives aux médicaments en Europe. Depuis, la nouvelle édition est exclusivement disponible sur une plateforme en ligne totalement repensée pour être facile à utiliser, avec un modèle de licence valable 365 jours qui garantit un accès continu aux utilisateurs et utilisatrices.
Le passage de la Ph. Eur. à ce format entièrement dématérialisé traduit son engagement de longue date pour l’excellence scientifique, la collaboration internationale et l’innovation, soutenu par un réseau mondial de près de 1 000 expertes et experts qui contribuent à son contenu.
Pour aider les utilisateurs et utilisatrices à naviguer sur la nouvelle plateforme, l’EDQM a organisé un webinaire gratuit en deux parties intitulé « Révéler le potentiel de la Pharmacopée Européenne en ligne ». Le site web de la Ph. Eur. contient des informations complètes sur l’édition en cours, le calendrier de parution de la Ph. Eur, le programme de travail de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), les possibilités de participation à ses travaux et les produits et services connexes. Pour en savoir plus sur le nouveau modèle de licence, consultez notre brochure explicative.
Depuis plus de 60 ans, la Ph. Eur. joue un rôle fondamental pour garantir l’accès à des médicaments de qualité : référence mondialement reconnue pour la qualité des produits pharmaceutiques, elle établit des normes juridiquement contraignantes dans l’ensemble de ses États membres. Cette transformation numérique renforce son rôle de promotion de la santé publique et conforte la mission de l’EDQM dans le cadre plus large du Conseil de l’Europe.
Lancement de la 12e Édition et de la nouvelle plateforme en ligne
L’EDQM a organisé un événement privé, à l’Observatoire de Strasbourg, pour présenter la 12e Édition entièrement dématérialisée de la Ph. Eur. Pour célébrer cette transition majeure, le lancement officiel de la plateforme a été retransmis en direct dans le monde entier.
Le 18 juin 2025, l’EDQM a officiellement présenté la 12e Édition entièrement dématérialisée de la Ph. Eur. et sa nouvelle plateforme en ligne lors d’un événement organisé à Strasbourg et partagé en direct avec des personnes situées sur tous les continents. Ce moment a marqué la fin de la version imprimée tout en dévoilant une vision modernisée et plus accessible de l’avenir des normes de pharmacopée. En réunissant les parties intéressées invitées sur place et un public encore plus large en ligne, cet événement a mis en lumière l’engagement de longue date de l’EDQM en faveur de la collaboration internationale, de l’excellence scientifique et de la santé publique mondiale.
Pour en savoir plus et visionner l’enregistrement, consultez la page de l’événement : Lancement de la 12e Édition et de la nouvelle plateforme en ligne
Étalons de référence
Les étalons de référence officiels sont indispensables à l’application des essais de contrôle qualité prescrits par la Ph. Eur. Les laboratoires chargés du contrôle qualité des médicaments, notamment, s’en servent pour réaliser les procédures analytiques décrites dans les monographies.
Distribution mondiale
L’EDQM assure la mise à disposition des étalons de référence officiels de la Ph. Eur. et contribue ainsi à assurer la qualité et la disponibilité des médicaments en Europe et au-delà.
Le vaste catalogue d’étalons de référence de la Ph. Eur. contient actuellement plus de 3 230 articles. Sa gestion nécessite une approche globale, impliquant des tâches variées : l’approvisionnement en substances candidates, la caractérisation et l’établissement des étalons, le contrôle qualité, mais aussi la fabrication et la libération des lots. Tous les étalons de référence de la Ph. Eur. sont soumis à des contrôles étendus conçus spécifiquement pour vérifier leur aptitude à l’emploi. Indispensables à la mise en œuvre des essais de contrôle qualité décrits dans les textes de la Ph. Eur., ils contribuent à assurer la qualité et la disponibilité des médicaments en Europe et au-delà. Ce catalogue ne cesse d’évoluer pour répondre aux exigences des textes (nouveaux ou révisés) de la Ph. Eur.
En 2025, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté 202 étalons de référence sur la base des rapports d’établissement rédigés par le Laboratoire de l’EDQM. La distribution et le monitorage constant de ces étalons permettent de veiller à ce qu’ils restent pertinents et fiables. En 2025, les étalons de référence de la Ph. Eur. ont été distribués directement dans 135 pays, ce qui illustre l’importance mondiale des travaux de l’EDQM et leur impact sur la santé publique.
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Déploiement progressif d’une nouvelle étiquette primaire pour les étalons de référence de la Ph. Eur.
L’EDQM a annoncé l’introduction progressive d’une nouvelle étiquette primaire pour les étalons de référence de la Ph. Eur. Grâce à ce nouveau format conforme aux exigences réglementaires, les informations sur les substances et leur innocuité seront plus claires.
L’EDQM a commencé à déployer un nouveau format d’étiquette primaire pour les étalons de référence de la Ph. Eur. Conçue pour répondre aux exigences du règlement (CE) nº 1272/2008 (CLP), cette nouvelle présentation est apparue pour la première fois sur les étalons de référence libérés en juillet 2025, avant d’être progressivement étendue à tous les autres étalons.
En plus de répondre aux exigences réglementaires, elle permet de gagner en transparence et en efficacité grâce à la présence d’informations supplémentaires, comme le numéro CAS de la substance (si disponible), sa dénomination chimique et les éventuels pictogrammes de sécurité requis. Les informations essentielles existantes ont été conservées, mais dans une présentation plus claire et plus harmonisée. Résultat : une meilleure lisibilité et une manipulation sécurisée.
Travailler main dans la main avec des parties intéressées et des expert·es pleinement engagé·es
Le travail de l’EDQM serait impossible sans le dévouement de ses expertes et experts et des parties intéressées. Leur expertise et leur engagement sans faille sont des leviers de confiance, de crédibilité et d’innovation. En 2025, l’EDQM s’est efforcée de coopérer plus étroitement avec ses expert·es – en modernisant ses outils, en améliorant ses processus et en créant de nouvelles possibilités de collaboration – parce qu’ensemble, nous allons plus loin.
Félicitations aux expert·es et Président·es pour leur nomination !
La Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a nommé ou renommé plus de 1 000 expert·es et Président·es pour la période 2025-2028 et a ainsi étoffé son réseau mondial d’expert·es, qui ont à cœur de protéger la santé publique en établissant des normes qualité harmonisées.
En 2025, l’EPC a (re)nommé plus de 1 000 expert·es et Président·es pour la période 2025-2028, un chiffre qui traduit l’implication sans faille de la communauté scientifique, mais aussi son engagement continu pour la Ph. Eur. Ces spécialistes – qui travaillent pour des Autorités nationales, l’industrie, le monde universitaire, des organismes de recherche ainsi que d’autres secteurs – jouent un rôle central dans l’élaboration et la mise à jour de ces normes harmonisées qui assurent la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments utilisés dans plus de 130 pays.
Leur contribution est au fondement de chaque texte (monographie ou chapitre général) de la Ph. Eur. et conforte l’EPC dans sa mission : protéger la santé publique et garantir la confiance internationale dans les médicaments. L’EPC a ainsi chaleureusement remercié toutes les personnes nouvellement nommées ainsi que celles ayant renouvelé leur mandat pour l’expertise, le temps et le dévouement qu’elles consacrent à ce travail collectif.
Afin de maintenir la vitalité et la diversité de son réseau, elle continue d’examiner de nouvelles candidatures. Les personnes intéressées sont invitées à faire acte de candidature pour participer à l’élaboration de normes internationales.
Rejoindre le réseau de la Ph. Eur. pour transformer des vies
Parce que les soins de santé ne s’arrêtent jamais, l’EDQM a lancé un appel à expert·es du monde entier – sous forme de capsules vidéo, d’infographies et de publications sur les réseaux sociaux – afin d’étoffer sa communauté scientifique.
Derrière chaque norme de la Ph. Eur. se trouve un réseau d’expert·es, dont les travaux en laboratoire protègent les patient·es et populations du monde entier. Chaque essai, chaque texte, chaque norme reconnue permet de garantir l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments.
En rejoignant l’un des groupes d’expert·es de la Ph. Eur., les scientifiques intègrent une communauté internationale qui met ses connaissances au service du grand public. Leur expertise permet de façonner les normes qui contribuent à protéger la population, de renforcer la santé et de donner confiance dans les médicaments en Europe et au-delà.
L’EDQM offre à des expert·es possédant les qualifications requises la possibilité de collaborer avec d’autres spécialistes de premier plan, d’œuvrer à la protection de la santé publique et de faire une réelle différence dans la vie des patientes et patients grâce à leurs compétences scientifiques.
Pour en savoir plus, consultez notre infographie
« Rejoignez le réseau, transformez des vies ».
Regardez notre vidéo
« Why join the Network » (en anglais uniquement) et écoutez des expert·es vous dévoiler tout le potentiel de cette opportunité.
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Consultez notre brochure pour découvrir comment rejoindre une équipe engagée.
Conférence du Conseil de l’Europe sur la protection de la santé
La santé n’est pas seulement une affaire de politiques publiques, c’est aussi une question de droits humains. C’est pourquoi le Conseil de l’Europe place la protection de la santé publique au cœur de ses missions. Cette conférence a illustré le pouvoir mobilisateur de l’EDQM ainsi que son rôle de premier plan dans la réflexion sur les enjeux de protection de la santé dans le monde.
La Conférence sur la protection de la santé a réuni expertes et experts, autorités réglementaires et parties intéressées pour une réflexion autour de l’approche globale, éthique et basée sur les droits adoptée par le Conseil de l’Europe en matière de protection de la santé, dans l’objectif d’étudier les moyens de renforcer cette approche dans un contexte de santé publique en constante évolution, marqué par des enjeux scientifiques, technologiques, sociaux et environnementaux.
La session 3, modérée par la Directrice de l’EDQM, Petra Doerr, a rassemblé des expertes et experts de différents horizons qui ont fait part de leur point de vue sur la qualité et l’innocuité des médicaments et soins de santé. Lors de cette session, cinq messages clés ont émergé :
- La complémentarité au sein de l’écosystème réglementaire protège les patientes et patients. L’EDQM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) jouent un rôle distinct, mais complémentaire, pour assurer la qualité et l’innocuité des médicaments en Europe et au-delà, du laboratoire au chevet des malades.
- Les nouvelles technologies ouvrent des perspectives, à condition de fonder leur usage sur l’éthique et les données. L’intelligence artificielle (IA) et la transformation numérique semblent prometteuses, mais leur utilisation doit être guidée par l’éthique et reposer sur des données probantes.
- Les droits humains comme boussole. Même si la Convention européenne des droits de l’homme ne contient pas de disposition spécifiquement consacrée au droit à la santé, la jurisprudence de la Cour européenne des droits de l’homme définit les devoirs des États en la matière.
- Les pénuries de médicaments représentent une menace systémique, elles ne sont pas le fait d’incidents isolés. Elles sont attribuables à des chaînes d’approvisionnement fragiles, à des pressions géopolitiques et économiques, ainsi qu’à des pics de demande et à des lacunes en matière de prévision. Nous avons besoin de stratégies coordonnées pour anticiper, prévenir et limiter les pénuries.
Face aux produits falsifiés et de qualité non conforme, nous devons faire front commun. Ces produits touchent des millions de personnes et portent atteinte aux systèmes de santé du monde entier. Pour remédier à cette situation, il est indispensable de mettre en œuvre des méthodes de détection précoce, de désorganiser les activités de distribution illicites et de renforcer la coopération internationale.
Visionner l’enregistrement de la session 3 :
Qualité et sécurité des médicaments et des soins de santé (en anglais uniquement).
Lire le document final de la conférence
et parcourir la galerie photo..
Inspirer confiance grâce à des substances pharmaceutiques de qualité
La procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (procédure de Certification) de l’EDQM permet de rendre plus efficaces les évaluations qualité, d’harmoniser les attentes réglementaires et de renforcer la confiance internationale dans des substances pharmaceutiques de qualité et sans danger.
Conférence « Certified for success: using the CEP procedure to elevate quality and drive trust »
La procédure de Certification est en perpétuelle évolution, d’où la nécessité d’échanger régulièrement, comme lors de la conférence « Certified for Success », pour réfléchir à son avenir.
La procédure de Certification est la pierre angulaire d’une réglementation pharmaceutique efficace, fiable et uniformisée à l’échelle mondiale. En centralisant les évaluations qualité des substances pharmaceutiques, elle rationalise le travail des autorités réglementaires et des industriels et permet ainsi de gagner du temps et d’économiser des ressources tout en garantissant l’harmonisation des évaluations entre juridictions. Cette approche unifiée renforce la convergence réglementaire et assure un accès équitable à des médicaments de qualité et sans danger – un impact qui repose avant tout sur la confiance. La procédure de Certification bâtit et cultive cette confiance en créant un cadre transparent, solide et internationalement reconnu permettant de démontrer la conformité aux normes de la Ph. Eur.
Dans ce contexte, la conférence 2025 « Certified for Success » a offert une occasion unique aux autorités réglementaires, aux industriels et au monde universitaire de découvrir les dernières nouveautés, de confronter les points de vue et de façonner collectivement l’avenir de la procédure de Certification, dans un environnement réglementaire en rapide évolution.
Retour sur les temps forts de la conférence « Certified for success »
La conférence 2025 sur la procédure de Certification, qui s’est tenue à Budapest, a réuni des parties intéressées du monde entier, venues s’informer sur les avancées réglementaires, les changements à venir et les possibilités de collaboration. Les évolutions constantes du CEP y ont été présentées comme un levier essentiel du renforcement de la qualité et de la confiance.
La conférence « Certified for success: using the CEP Procedure to elevate quality and drive trust » de l’EDQM, qui s’est tenue les 23 et 24 septembre 2025, a réuni plus de 125 personnes (représentant 25 pays) issues de l’industrie chimique et pharmaceutique, des organismes de réglementation et du monde universitaire, venues s’informer sur les dernières évolutions de la procédure de Certification.
La procédure de Certification joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique, l’efficacité réglementaire et l’harmonisation internationale. Elle contribue, par ailleurs, à bâtir et à cultiver la confiance dans le secteur pharmaceutique, en tout point du globe. Cette conférence a permis d’explorer un paysage réglementaire en pleine mutation et de lever le voile sur les prochaines évolutions du CEP.
Les personnes participantes ont apprécié de pouvoir nouer des contacts professionnels, d’acquérir des connaissances, de bénéficier de points de vue variés et d’échanger lors des tables rondes. Les principaux sujets abordés étaient les suivants :
- le CEP 2.0 du point de vue de l’EDQM, des acteurs industriels et des autorités réglementaires ;
- les prochaines évolutions : dernières technologies, eCTD et IA à l’EDQM ;
- le rôle capital des inspections sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) : collaboration internationale et portée mondiale ;
- comment tirer le meilleur parti des CEP : confiance réglementaire et reconnaissance mondiale.
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Substances d’origine humaine : améliorer la qualité, la sécurité, les pratiques éthiques et la collaboration
L’EDQM a continué de faire progresser la qualité, la sécurité, les pratiques éthiques et la collaboration transfrontalière dans le domaine des substances d’origine humaine grâce à des orientations actualisées, au partage d’expertise et à une action coordonnée à l’échelle européenne.
Publication de la 9e édition du Guide Organes
La dernière version du Guide Organes renforce la qualité et la sécurité des activités de transplantation en fournissant des orientations pratiques et complètes, essentielles pour améliorer l’issue des interventions, limiter les risques et favoriser le déploiement de systèmes de don éthiques et efficaces.
L’EDQM a publié la 9e édition du Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (Guide Organes). Détaillant les dernières orientations relatives à la qualité et à l’innocuité, ce guide complet demeure une ressource clé et une aide précieuse pour les personnels de santé et responsables politiques travaillant dans le domaine du don et de la transplantation d’organes.
Ces dernières décennies, les traitements par greffe ont connu des progrès considérables, qui ont grandement amélioré les résultats cliniques et la qualité de vie des personnes transplantées. La pénurie persistante d’organes aptes à la transplantation demeure toutefois un obstacle majeur à la pleine réalisation de ces avancées. Dans ce cadre, il est primordial de disposer de systèmes qualité complets, ainsi que de processus de dépistage et de sélection des personnes donneuses appropriés et garantissant la qualité et l’innocuité des organes pour transplantation. Le Guide Organes répond à ces besoins essentiels en détaillant la mise en place et le renforcement de procédures et processus, à tous les stades de la chaîne du don et de la transplantation, ce qui est indispensable pour améliorer l’issue des transplantations et réduire le risque de transmission de maladies ou de gaspillage.
Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse
« Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation de l’EDQM : la 9e édition est maintenant disponible ».
Publication de la 22e édition du Guide Sang
La dernière édition du Guide Sang renforce la qualité, la sécurité et les pratiques éthiques en matière de don et de transfusion, en fournissant des orientations actualisées pour assurer l’efficacité des procédures et protéger les personnes donneuses et receveuses.
L’EDQM a publié la 22e édition du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (Guide Sang), un ouvrage complet qui demeure une référence technique essentielle pour les personnels de la santé, les autorités réglementaires, les responsables politiques et tous les acteurs qui interviennent dans le domaine du don de sang et de la transfusion. Cette édition est disponible en français et en anglais, les deux langues officielles du Conseil de l’Europe. Ce guide marque une étape importante dans les efforts stratégiques déployés par l’EDQM pour répondre aux difficultés et priorités actuelles et à venir en matière de santé publique. Il facilite en effet l’élaboration et la mise en application des meilleures procédures de don et de transfusion possibles, au bénéfice des personnes donneuses et receveuses. Reflet de l’état de l’art, il souligne également la volonté de l’EDQM de lutter pour des pratiques éthiques et pour la non-rémunération des dons de substances d’origine humaine.
Cette édition du Guide Sang comprend la révision complète de l’ensemble des chapitres, une révision approfondie du chapitre sur l’hémovigilance, ainsi que l’ajout de deux nouveaux chapitres (l’un sur les composants sanguins pour application locale ou pour injection, l’autre sur la planification de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang). D’autres changements importants ont été apportés aux critères de sélection des personnes donneuses (maladie de Creutzfeldt-Jakob, paludisme, pression artérielle et pouls, plasmaphérèse, réserves en fer, âge de la personne donneuse et insuline). Enfin, la terminologie a été harmonisée. Toutes les modifications par rapport à l’édition précédente ont été consignées dans une liste des modifications, visant à faciliter la prise en main de la nouvelle édition, et sont étayées par des documents de référence dans lesquels est détaillé le raisonnement scientifique à la base de ces changements.
Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse
« L’EDQM publie la 22e édition du Guide Sang ».
Conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine
Lors de cette conférence, expertes et experts ont pu échanger sur les dernières avancées, sur les nouveaux défis ainsi que sur le renforcement de la qualité, de la sécurité, des pratiques éthiques et de la collaboration dans le domaine du don de sang et de la préparation des composants sanguins en Europe.
Près de 250 personnes ont participé à la conférence de l’EDQM sur la transfusion sanguine. Organisée à Strasbourg (France), cette manifestation de deux jours était consacrée aux dernières évolutions en matière de don de sang et de préparation des composants sanguins en Europe et à la question importante de leur mise en œuvre concrète.
Outre des conseils pratiques, cette conférence a offert aux établissements du sang – lesquels doivent constamment s’adapter aux progrès rapides accomplis dans ce domaine, notamment aux évolutions imminentes de la législation de l’Union européenne (UE) – une plateforme de partage des connaissances entre spécialistes. Y ont été traités les développements techniques novateurs, les défis actuels, les aspects techniques, la gestion de la maîtrise des modifications, les approches fondées sur des preuves et les approches d’évaluation du risque, ainsi que les questions réglementaires.
Cet événement a été l’occasion d’échanger avec des spécialistes du secteur de la transfusion sanguine intervenant dans le monde entier, de présenter des recherches novatrices, de partager des connaissances et de parler des aspects pratiques et des défis à relever.
Toutes les présentations et le rapport de la conférence
Toutes les présentations et le rapport de la conférence sont disponibles sur le site web de l’EDQM.
Conférence internationale de l’EDQM sur la transfusion sanguine 2025 : publication des principales conclusions
Lors d’une conférence internationale organisée par l’EDQM sur le thème de la transfusion sanguine, l’innovation, la préparation à l’évolution du paysage réglementaire et le partage d’expertise ont été présentés comme trois leviers essentiels pour renforcer la continuité de l’approvisionnement en sang et réduire le risque de pénurie en Europe.
Après avoir organisé et accueilli une conférence internationale sur la transfusion sanguine axée sur l’innovation dans les processus des établissements du sang, les 14 et 15 janvier 2025, à Strasbourg (France), l’EDQM a collaboré avec les membres du comité scientifique pour publier un rapport présentant les principales conclusions de cette manifestation dans la revue Blood Transfusion. Ces initiatives ont illustré le rôle de premier plan que joue l’EDQM en matière d’innovation, d’innocuité et de résilience dans le domaine du don de sang et de la transfusion sanguine. Elles ont mis en avant ses objectifs de rayonnement international et d’implication des parties intéressées ainsi que son engagement pour une évolution durable du secteur.
La conférence a réuni près de 250 personnalités expertes et parties intéressées, venues d’Europe et d’ailleurs pour explorer les nouvelles évolutions dans le domaine du recrutement des personnes donneuses, de la préparation des composants sanguins et de la protection des personnes donneuses et receveuses. Les discussions qui s’y sont tenues ont montré comment l’innovation dans les processus des établissements du sang peut renforcer la résilience du système, favoriser la continuité de l’approvisionnement en sang et réduire le risque de pénurie.
Cet événement s’est, en outre, avéré un excellent préambule à la mise en application du règlement (UE) 2024/1938 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (« règlement SoHO »), qui sera applicable à compter de 2027. Le rôle d’organe d’experts reconnu que l’EDQM a acquis, en vertu du nouveau cadre réglementaire, avec son Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang ») s’est trouvé renforcé par la conférence. Ce guide, élaboré sous la supervision du Comité européen sur la transfusion sanguine (CD‑P‑TS), est devenu une référence officielle en matière de normes de qualité et d’innocuité.
La conférence et la publication qui en a résulté ont montré comment l’EDQM aide les parties intéressées à innover et à se préparer à l’évolution du paysage réglementaire, tout en contribuant à garantir un approvisionnement en sang sûr, fiable et suffisant.