Répondre aux enjeux de santé publique
Substances d’origine humaine (SoHO) : initiatives phares dans le domaine de la transplantation
Les substances d’origine humaine sont un champ de la santé publique en plein essor : aujourd’hui, les traitements novateurs à base de sang, d’organes, de tissus et de cellules révolutionnent les soins de santé. L’EDQM joue un rôle clé dans ce domaine en établissant des normes de qualité et de sécurité – notamment des instruments juridiques et des orientations – qui couvrent toutes les étapes du cycle de vie des substances d’origine humaine, du prélèvement aux applications humaines. Elle soutient également les systèmes de santé nationaux en recueillant des données sur l’utilisation de ces substances, sur la vigilance et sur d’autres pratiques, mais aussi en menant des activités de renforcement des capacités (formations, audits, programmes d’essais d’aptitude, etc.).
Journée européenne du don 2025
L’édition 2025 de la Journée européenne du don (EDD) avait plusieurs objectifs : renforcer la confiance, sensibiliser au don d’organes, intensifier la coopération, échanger sur les aspects éthiques et scientifiques et promouvoir une participation plus active du public dans toute l’Europe.
En 2025, l’EDD a été organisée en Grèce, en étroite collaboration avec l’organisation grecque de la transplantation (EOM). Du 10 au 12 octobre 2025, Kalamata et Athènes ont ainsi accueilli plusieurs événements, avec pour slogan :
Donner ses organes, donner la vie.
Ensemble, pour la même cause. Ensemble, on est plus fort.
Organisé chaque année, cet événement réunit des parties intéressées de toute l’Europe – notamment des représentantes et représentants de ministères, d’organismes de santé des pays et de l’UE, d’autorités locales et régionales et d’associations de patient·es et de professionnel·les de santé – afin de promouvoir le don éthique et volontaire et d’accroître la sensibilisation des institutions et du grand public. En préambule, le Comité européen sur les organes, tissus et cellules (CD-P-TO) – le comité intergouvernemental qui supervise et coordonne les travaux du Conseil de l’Europe dans ce domaine – a tenu sa réunion plénière annuelle à Kalamata. Parmi les autres initiatives proposées dans le cadre de cette édition, une campagne de sensibilisation locale a été menée à Kalamata avec, au programme, des projets pédagogiques dans les écoles de la ville pour toucher les plus jeunes. Autre temps fort, une conférence scientifique internationale a permis de dresser un état des lieux de la transplantation dans le monde et dans différents pays. Les considérations éthiques, le vécu des personnes donneuses et receveuses et les stratégies de sensibilisation ont également fait partie des sujets abordés à cette occasion.
Dans le cadre de l’EDD, le CD-P-TO a adopté un document de position capital sur la promotion et la facilitation en ligne du tourisme de transplantation, c’est-à-dire des voyages pour transplantation contraires à l’éthique (plus de détails ci-après).
Tout au long de ces trois jours, plusieurs bâtiments historiques importants de Kalamata et d’Athènes, ainsi que le Palais de l’Europe (siège du Conseil de l’Europe, à Strasbourg), ont été illuminés en vert, la couleur officielle de l’EDD, afin de donner plus d’écho aux messages de la campagne et d’en augmenter la visibilité.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur la page web consacrée à l’EDD, sur laquelle vous pourrez télécharger les supports de la campagne de communication diffusée sur les réseaux sociaux : https://www.edqm.eu/fr/european-donation-day-2025.
Secrétaire Général du Conseil de l’Europe : « Le don d’organes repose sur la confiance. Nous devons le défendre. »
Un accès équitable à la transplantation n’est possible que si le public a confiance dans le système qui la régit.
Le don d’organes, de tissus et de cellules offre à une multitude de personnes en Europe une deuxième chance de vivre. Mais selon Alain Berset, Secrétaire Général du Conseil de l’Europe, cet acte de solidarité est menacé. « Des réseaux criminels utilisent abusivement les plateformes numériques pour proposer et organiser des transplantations illicites à l’étranger. Ils exploitent les donneurs, mettent en danger les receveurs et détruisent la confiance qui rend possibles les transplantations réalisées dans des conditions légales. » Profitant de la caisse de résonance offerte par l’EDD, M. Berset a appelé les gouvernements à passer à l’action pour mettre un terme à ces pratiques illicites. Il a réaffirmé que la transplantation devait être gratuite et fondée sur un consentement libre et éclairé. « La transplantation ne peut fonctionner que si elle s’inscrit dans un cadre transparent, éthique et respectueux des droits humains. »
Le Conseil de l’Europe défend des normes qui protègent les droits humains et la dignité des personnes. Il s’agit de principes clairs, énoncés dans les conventions du Conseil de l’Europe et les principes directeurs de l’OMS. M. Berset a invité les États n’ayant pas encore ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains à le faire. La prévention de cette criminalité et la poursuite de ses auteurs sont le fruit d’un travail collectif rendu possible par une action coordonnée aux niveaux national et international. Ce n’est qu’ainsi que nous pourrons « protéger la santé et la dignité des donneurs et des receveurs, et préserver la confiance qui fait la force de nos systèmes de santé ».
Communiqué de presse :
« Secrétaire Général : Le don d’organes repose sur la confiance. Nous devons le défendre. »
Lutte contre les voyages pour transplantation contraires à l’éthique : le CD-P-TO adopte un document de position
Un document de position appelle au renforcement de la surveillance et à la coordination des actions pour lutter contre le tourisme de transplantation.
Le 9 octobre 2025, le CD-P-TO a adopté un document de position capital sur la promotion et la facilitation en ligne du tourisme de transplantation, c’est-à-dire des voyages pour transplantation contraires à l’éthique. Ce texte a été élaboré par le réseau des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA), sous l’égide du CD-P-TO, en réponse aux signalements alarmants d’offres en ligne de forfaits de tourisme de transplantation. Ces offres font miroiter à des malades vulnérables la perspective de procédures de transplantation en échange de frais exorbitants. Or, ces procédures souvent illicites ne sont pas sans danger. Ce phénomène est alimenté par des réseaux criminels liés à la traite d’êtres humains aux fins de prélèvement d’organes ou au trafic d’organes humains, avec des risques graves pour les personnes donneuses et receveuses. Ces pratiques suscitent une certaine méfiance à l’égard du don et de la transplantation, ce qui a un impact négatif sur le don altruiste.
Dans ce document de position, le CD-P-TO réaffirme que le don et la transplantation d’organes doivent être fondés sur la transparence, l’équité et le respect des droits humains, conformément à la Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine du Conseil de l’Europe et aux principes directeurs de l’OMS. Il appelle, en outre, à des efforts nationaux et internationaux coordonnés pour faire respecter les normes éthiques relatives à la transplantation, protéger les personnes donneuses et receveuses, poursuivre les criminels et préserver la confiance dans les systèmes de don et de transplantation d’organes en Europe et au-delà.
Enfin, dans son document de position, le CD-P-TO émet plusieurs recommandations clés à l’intention des États membres et non membres et des Autorités compétentes, notamment sur le renforcement de la surveillance des plateformes en ligne qui proposent des forfaits de tourisme de transplantation et sur l’amélioration de la communication entre autorités judiciaires, services répressifs et acteurs de la santé et du numérique. Les États sont aussi appelés à ratifier la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains.
Lire le document de position du CD-P-TO :
« Promotion et facilitation en ligne du tourisme de transplantation » (PA/PH/TO (25) 23)
Don d’organes et de tissus : le CD-P-TO lance un appel urgent pour empêcher la disparition de tests de diagnostic essentiels
Une action coordonnée est nécessaire pour maintenir l’accès à des tests de diagnostic essentiels et assurer la sécurité des personnes donneuses et receveuses.
En octobre 2025, le CD-P-TO a adopté un document de position crucial qui met en lumière les conséquences inattendues des règlements de l’UE relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), tout particulièrement dans le domaine des substances d’origine humaine (SoHO). En effet, le cadre réglementaire actuel mène progressivement au retrait d’outils de diagnostic essentiels utilisés pour le dépistage des personnes donneuses et des préparations à base de SoHO, et le CD-P-TO tenait à alerter sur la menace que cela fait peser sur la sécurité patient et sur la continuité des services.
Les règlements DM et DMDIV ont été introduits en 2017 pour définir un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable et garantir ainsi des normes de sécurité et de soins de santé strictes, tout en encourageant l’innovation. Toutefois, après plusieurs années de mise en application, plusieurs conséquences inattendues ont pu être constatées, notamment des répercussions disproportionnées sur les marchés de niche, comme le don d’organes et de tissus. Incapables de satisfaire à ces exigences complexes et coûteuses, de nombreux fabricants sont contraints de retirer du marché des dispositifs critiques ou d’opter pour d’autres méthodes qui ne répondent pas toujours aux normes de qualité et d’innocuité requises.
Pour faire face à ces difficultés, le CD-P-TO recommande de mettre en place une réglementation adaptée aux dispositifs de niche, à faible volume et à faible risque, de formuler des recommandations plus claires sur l’utilisation de dispositifs fabriqués en interne et sur les usages hors indication, ainsi que de créer une liste dynamique de dispositifs essentiels pour éviter les ruptures d’approvisionnement. Il appelle également à l’étoffement des contrôles qualité, afin d’y inclure des essais spécifiques (comme le dépistage du sang des personnes donneuses décédées et le diagnostic de maladies rares ou tropicales), et à l’élaboration d’orientations de l’UE harmonisées sur la préparation et la réponse aux situations d’urgence, afin d’éviter toute pénurie de dispositifs médicaux et de tests de diagnostic in vitro utilisés dans les applications de substances d’origine humaine et d’autres secteurs de niche.
Lire le document de position du CD-P-TO :
« Risques pour la sécurité et la qualité du dépistage des personnes donneuses et des préparations à base de SoHO liés à une mise en œuvre inadaptée des règlements DM et DMDIV et à la pénurie de dispositifs essentiels portant le marquage CE qui en découle » (PA/PH/TO (24) 18)
Newsletter Transplant 2025 – Transparence, gouvernance éthique et accès équitable
L’analyse des données de 92 pays révèle que les activités de transplantation ont continué d’augmenter dans le monde en 2024.
Une nouvelle édition du bulletin Newsletter Transplant (disponible en anglais uniquement) a été publiée en novembre 2025. Cette publication annuelle, élaborée sous l’égide du CD-P-TO, présente les derniers chiffres du don et de la transplantation d’organes dans le monde. D’après le rapport publié en 2025 – qui couvre un nombre record de 92 pays –, les activités de transplantation d’organes ont augmenté de 2 % dans le monde entier en 2024, principalement en raison de la hausse des dons après détermination circulatoire du décès (en d’autres termes, après l’arrêt irréversible du cœur et de la respiration). En effet, près de 30 % des personnes donneuses décédées ont été déclarées mortes selon des critères circulatoires, ce qui confirme l’importance croissante de ce parcours de don, derrière le don de personnes donneuses en état de mort encéphalique.
Produit depuis 1996 en étroite coordination avec l’Organisation nationale espagnole de transplantation (Organización Nacional de Trasplantes, ONT), ce bulletin s’est imposé comme une référence internationale dans le domaine des substances d’origine humaine. Chaque année, l’ONT coordonne le recueil, la compilation et l’analyse de données internationales par l’intermédiaire d’un réseau d’Autorités de santé et de personnes officiellement désignées participant aux programmes de don et de transplantation. Cette publication s’inscrit dans le cadre d’un effort coordonné de comparaison des programmes, d’analyse des bonnes pratiques et de renforcement des systèmes de transplantation, dans le but ultime d’accroître l’offre d’organes destinés à la transplantation tout en améliorant l’efficacité des systèmes de don. Malgré l’augmentation des dons, des milliers de personnes malades sont toujours en attente d’une greffe. Pour la seule année 2024, plus de 8 500 personnes en attente d’une transplantation sont décédées – soit près 24 personnes par jour.
Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse
« Newsletter Transplant 2025 – Transparence, gouvernance éthique et accès équitable ».
Le bulletin Newsletter Transplant est téléchargeable gratuitement sur https://go.edqm.eu/NLTransplantFR ; des exemplaires papier peuvent être commandés sur la boutique en ligne de l’EDQM, à l’adresse https://store.edqm.eu.