Renforcer la collaboration avec les parties intéressées
Le renforcement de la collaboration avec les parties intéressées est resté un axe majeur des travaux de l’EDQM en 2025. En effet, il apparaît clairement que les enjeux de santé publique ont une dimension mondiale et appellent confiance, coopération soutenue et mutualisation des expertises. Tout au long de l’année, l’EDQM a continué de collaborer étroitement avec un large panel de partenaires (gouvernements, autorités réglementaires, laboratoires, organisations internationales, parties intéressées du secteur de la santé publique, etc.) pour renforcer les systèmes réglementaires et promouvoir l’accès à des médicaments et produits de santé de qualité dans le monde entier.
Son rayonnement international a occupé une place centrale, notamment grâce à l’intensification de sa coopération avec des partenaires africains. Des visites d’étude destinées à des organismes de réglementation africains et des organisations internationales ont mis en avant la volonté de l’EDQM d’œuvrer en faveur du renforcement des capacités, de l’échange des savoirs et de l’harmonisation des réglementations. En partageant son expérience en matière de coordination de réseaux et d’établissement de normes, l’EDQM s’est positionnée comme un partenaire de confiance engagé dans la mise en place de systèmes de réglementation pharmaceutique résilients et dans la protection de la santé publique mondiale.
La collaboration au sein des réseaux de laboratoires existants est restée un moteur essentiel de l’impact de l’EDQM. La 30e assemblée annuelle du Réseau européen général des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (GEON) a réuni une communauté diverse de laboratoires et de parties intéressées autour de sujets d’intérêt commun (durabilité, capacités d’analyse spécifiques, évolution des besoins de gouvernance, etc.). Les discussions ont démontré l’intérêt de la coordination des approches de surveillance post-commercialisation, des échanges scientifiques et de la planification stratégique, tout en resserrant les liens avec des partenaires internationaux comme l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’élargissement du réseau, avec l’accueil de l’Égypte en tant que membre associé, a également renforcé la coopération internationale et ouvert la voie à des collaborations en dehors du continent européen.
Le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) a, lui aussi, continué de promouvoir la collaboration entre Autorités nationales. Sa 16e réunion a illustré la manière dont les essais conjoints, le partage des données et la coordination des activités de surveillance du marché pouvaient améliorer le contrôle des produits cosmétiques et contribuer à la sécurité des consommateurs et consommatrices dans toute l’Europe. Des exemples pratiques, notamment des études collaboratives et des échanges entre laboratoires, ont mis en évidence les avantages d’une coopération technique étroite.
Au niveau institutionnel, la collaboration a été renforcée par la signature d’une convention historique entre le Conseil de l’Europe/EDQM et l’Union européenne (UE) visant à consolider les systèmes relatifs aux substances d’origine humaine (SoHO). Après plusieurs décennies de partenariat, cet accord a pour but d’aider les pays à appliquer les normes, à garantir un approvisionnement sûr et pérenne en sang, tissus, cellules et organes, et à promouvoir l’harmonisation en Europe et au-delà.
L’ensemble de ces activités démontre la volonté de l’EDQM de renforcer sa collaboration avec les parties intéressées et de jeter ainsi les bases d’une réglementation efficace, de l’innovation et de la protection de la santé publique.
Renforcement de la réglementation des médicaments en Afrique : un rôle clé pour l’EDQM
Forte de sa vaste expertise dans la coordination de réseaux de laboratoires, l’EDQM s’est positionnée comme un partenaire de confiance pour la convergence et la confiance réglementaires à l’échelle mondiale et régionale.
L’EDQM s’est associée, dans le cadre d’une convention de subvention signée avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), à une initiative majeure de l’UE destinée à renforcer les systèmes de réglementation des médicaments en Afrique subsaharienne. Forte de sa grande expertise dans la coordination de réseaux de laboratoires, notamment au sein du GEON, elle apportera un soutien à l’AMQF et à ses réseaux de laboratoires africains de confiance, ainsi qu’aux différents laboratoires nationaux de contrôle qualité de l’AMQF. Elle mettra son expérience à profit pour aider les laboratoires à renforcer leurs capacités et leurs compétences et contribuer à la mise en place et au maintien à jour de systèmes qualité modernes et de procédures qualité robustes.
Ce projet, qui relève des « initiatives de l’Équipe Europe » de la Commission européenne, vise à instaurer un modèle réglementaire basé sur la confiance et déployé à l’échelle du continent – une approche transformatrice en faveur de la coopération et de l’efficacité réglementaires. Si l’EMA a décidé de confier les volets clés de ce projet à l’EDQM, c’est que cette dernière a fait ses preuves en matière de gestion de réseaux de laboratoires internationaux, mais aussi en tant que partenaire mondial fiable.
Pour en savoir plus, consultez le communiqué de presse
« Renforcement de la réglementation des médicaments en Afrique : un rôle clé pour l’EDQM ».
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“EDQM to play key role in strengthening African medicines regulation”.
Collaboration internationale dans le domaine de la protection de la santé publique – l’EDQM accueille des partenaires africains
Les autorités réglementaires africaines ont visité le siège de l’EDQM, à Strasbourg, une rencontre centrée sur les initiatives de renforcement des capacités et le développement des partenariats internationaux par le partage des connaissances.
Des représentantes et représentants du secrétariat de l’Initiative pour l’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH), du Forum africain sur la qualité des médicaments (AMQF) et de la Fondation Gates se sont retrouvés à Strasbourg, en février 2025, pour une visite d’étude de l’EDQM. Cette rencontre a constitué une étape importante dans l’engagement indéfectible de l’EDQM en faveur du renforcement des systèmes de réglementation des médicaments dans le monde.
Au cours de cette visite, l’EDQM a réaffirmé son ferme soutien à la création et au développement de l’Agence africaine des médicaments (AMA), qui a depuis vu le jour. Elle a également réitéré sa volonté de travailler avec les laboratoires nationaux de contrôle qualité afin de renforcer leurs capacités et leurs compétences. Ces laboratoires indépendants jouent un rôle fondamental dans la protection de la santé publique en veillant à la qualité et à l’innocuité des médicaments sur le continent.
Les enjeux de santé publique dépassent les frontières ; ils nécessitent donc une coopération et une harmonisation internationales. Forte de sa vaste expérience pratique dans la coordination du GEON et dans l’élaboration de normes harmonisées à l’échelle internationale, l’EDQM a pour objectif de contribuer à un meilleur accès à des médicaments de qualité dans le monde entier. Cette visite a mis en lumière la volonté de l’EDQM d’encourager les partenariats internationaux, de favoriser le partage des connaissances et de renforcer son impact sur la santé publique par des mesures de coopération.
Retour sur la 30e assemblée annuelle du GEON
La 30e assemblée annuelle du GEON a resserré les liens entre les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) et les parties intéressées, réunis autour de sujets d’intérêt commun (durabilité, capacités d’analyse spécifiques, évolution des besoins de gouvernance et renforcement de la coopération internationale).
La 30e assemblée annuelle du GEON s’est tenue à Oslo (Norvège), du 19 au 23 mai 2025. Organisée par l’agence norvégienne du médicament (NOMA), elle a réuni plus de 250 personnes représentant 61 OMCL de 41 pays.
Les discussions ont porté sur la collaboration et la coordination des travaux entre OMCL et principales parties intéressées, sur le développement de centres spécialisés pour répondre aux besoins analytiques au sein du réseau, ainsi que sur la fermeture en 2024 du dernier laboratoire du réseau doté d’une capacité spécifique en matière de produits radiopharmaceutiques, en raison de contraintes budgétaires.
La durabilité environnementale, qui figure désormais parmi les objectifs stratégiques du GEON, était également au cœur des discussions, notamment sa mise en œuvre concrète au sein des OMCL. Les personnes participantes ont aussi examiné de nouvelles propositions d’amendement à la politique d’audits mutuels conjoints et discuté de la possibilité de collaborer plus étroitement avec l’OMS.
Enfin, la composition du Comité consultatif du GEON a été renouvelée : quatre personnes sur huit ont été remplacées et Katerina Brezovska (OMCL de Macédoine du Nord) a été élue Présidente.
Parmi les autres thématiques phares de cette rencontre, il convient de mentionner :
- le contrôle des dispositifs inviolables par les OMCL ;
- des exemples d’intégration des signaux de risque transmis par les évaluateurs et évaluatrices qualité pendant la phase de préautorisation dans le but de planifier des campagnes de surveillance post-commercialisation à l’échelle nationale ;
- le bien-être animal : zoom sur le principe des 3R et renouvellement du comité consultatif du réseau chargé de la libération des lots de médicaments vétérinaires (VBRN) ;
- la collaboration au sein du réseau pour renforcer la résilience et la fiabilité du système de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) ;
- les produits biologiques (débats sur des questions scientifiques pertinentes pour les OMCL, au-delà des activités liées aux programmes OCABR).
Renforcement des systèmes SoHO en Europe : le Conseil de l’Europe et l’UE intensifient leur coopération
La coopération a été une nouvelle fois renforcée grâce à la signature d’une convention entre le Conseil de l’Europe et l’UE visant à consolider les systèmes SoHO afin d’assurer un approvisionnement sûr et pérenne en substances de qualité.
L’EDQM et l’UE ont à cœur de consolider davantage les systèmes SoHO et de renforcer leurs capacités en Europe et au-delà, comme le prévoit un accord signé en 2024.
Cet accord triennal (2025-2027) témoigne d’une priorité commune : tirer le meilleur parti des forces et moyens des deux organisations et veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine – ces ressources médicales vitales – ainsi qu’à leur accessibilité pour celles et ceux qui en ont besoin, tout en protégeant les personnes donneuses et receveuses. Il couvre également des activités visant à aider les États membres et les entités SoHO à appliquer les normes en vigueur, notamment par l’élaboration de plans d’action pour assurer un approvisionnement durable en sang, tissus, cellules et organes en Europe.
L’EDQM produit depuis longtemps des normes solides et scientifiquement établies dans le domaine du sang, des tissus et des cellules. Son Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins et son Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines sont désormais cités dans le règlement SoHO de l’UE, adopté en 2024.
La collaboration qui unit de longue date l’EDQM et l’UE dépasse le seul secteur des substances d’origine humaine et reflète un engagement renouvelé et partagé envers la santé publique depuis le début des années 1960. Ce nouvel accord représente donc une étape importante de ce cheminement et s’appuie sur un partenariat technique et réglementaire déjà bien établi. Elle souligne une mobilisation de chaque instant en faveur de l’innovation et de l’harmonisation dans tous les domaines de la santé publique.
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“EDQM to play key role in strengthening African medicines regulation”.
L’Égypte devient membre associé du réseau OMCL de l’EDQM
L’accueil de l’Égypte au sein du GEON a marqué le renforcement de la collaboration internationale en matière de contrôle qualité des médicaments. Il a également illustré le développement de la coopération mondiale, le partage des connaissances et le rayonnement de l’EDQM en dehors du continent européen.
Les laboratoires BIO INN de l’Autorité égyptienne des médicaments (EDA) sont devenus membre associé du GEON. Il s’agit du deuxième OMCL d’Afrique à accéder à ce statut, après le Maroc. À l’issue de cet élargissement, le réseau comptait parmi ses membres 69 laboratoires de 43 pays.
L’intégration de l’EDA a marqué une étape importante dans le renforcement de la collaboration internationale en matière de contrôle qualité des médicaments. En tant que membre associé du GEON, les services biologiques de cet OMCL vont pouvoir bénéficier du partage d’expertise établi au sein du réseau, des formations qu’il organise et de l’accès aux études collaboratives qu’il mène, tout en contribuant à sa mission, qui est de garantir la qualité des médicaments disponibles sur le marché. L’arrivée de ce nouveau membre renforce l’engagement de l’EDQM en faveur de la coopération et de l’harmonisation internationales dans le domaine du contrôle qualité des médicaments en Europe et au-delà.
Plus généralement, cet élargissement du GEON s’inscrit dans la continuité des efforts déployés par l’EDQM pour étendre son rayonnement international et répondre plus efficacement, et collectivement, aux problématiques sanitaires mondiales.
Retour sur la 16e réunion du réseau OCCL
La 16e réunion du réseau OCCL a renforcé la collaboration des laboratoires européens grâce à la coordination de la surveillance du marché, à l’échange de données et à l’organisation de contrôles conjoints pour garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits cosmétiques.
La 16e réunion du réseau OCCL s’est tenue à Zagreb (Croatie) et en ligne, les 7 et 8 octobre 2025. Organisée par l’Institut croate de santé publique (HZJZ) – membre actif du réseau depuis sa création, en 2010 – et coordonnée par l’EDQM, cette rencontre a réuni 45 personnes représentant les Autorités nationales de 27 pays.
Au cours des discussions, les personnes participantes ont souligné l’importance de la collaboration entre OCCL de toute l’Europe pour assurer la surveillance et garantir la qualité et la sécurité d’utilisation des produits cosmétiques. Elles ont réfléchi à la façon dont la coopération pouvait concrètement réduire les risques de toxicité posés par certains cosmétiques, notamment par l’échange de données et le partage d’expertise technique, ainsi que par la coordination d’études de surveillance du marché paneuropéennes.
La présentation d’une étude coordonnée portant sur deux contaminants potentiels associés aux filtres UV dans certaines formulations d’écran solaire a permis de démontrer l’intérêt d’une coordination et d’une collaboration efficaces. Par ailleurs, des inquiétudes ont été soulevées au sujet de la qualité de certains vernis à ongles et de la présence de microplastiques dans les cosmétiques.
Les personnes qui ont assisté à la réunion en présentiel ont pu visiter les laboratoires de contrôle du HZJZ, en découvrir les installations modernes et échanger avec les équipes présentes sur place.